北京藥品包裝材料檢驗檢測

藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內，所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學的性能差異很大，在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結果的評價等也均不相同。藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝。北京藥品包裝材料檢驗檢測

藥品包裝材料質量管理，藥包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩定性，這也是藥品包裝檢測的目的。藥品包材抗揉搓性能檢測服務咨詢包裝材料應來源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理。

檢測藥品溶劑殘留需要考慮什么呢？1、確定被測的有機溶劑：根據制備工藝確定被測有機溶劑的范圍。通常應對制備工藝過程中使用的二類以上溶劑和重結晶用溶劑，以及根據工藝特點要求的其他溶劑進行殘留量的研究。建議對合成較后三步使用的三類溶劑也進行研究，這樣能更好地對未知峰進行歸屬；對制劑過程中使用的有機溶劑也建議考察其殘留情況，特別是緩、控釋微丸包衣過程使用的有機溶劑更應引起注意。2、選擇合適的色譜柱：按照相似相溶的原理選擇色譜柱。毛細管柱有極性柱、非極性柱、弱極性柱和中等極性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂漬適宜固定液的填充柱。測定含氮的堿性有機溶劑時，由于普通氣相色譜儀的不銹鋼管路、進樣器襯管等對有機胺等含氮的堿性化合物具有較強的吸附作用，致使其檢出的靈敏度降低。通常采用弱極性色譜柱或經堿處理過的色譜柱分析含氮的堿性有機溶劑，如果采用胺分析專門的柱進行分析，則效果更好。

藥用鋁箔包裝材料的檢測有哪些呢？藥用鋁箔包裝材料的檢測：保護層粘合性，鋁箔表面的保護層除了可防止鋁箔發生氧化、腐蝕之外，還可以保護鋁箔表面的印刷層不被磨花。檢測：保護層的粘合性較差，在熱合或者其他受熱過程中發生脫落時，則對油墨的保護作用減弱，故油墨層易出現被磨花、脫落等問題。保護層耐熱性，保護層的耐熱性較差，在熱封過程等受熱環節易出現脫落現象。檢測：保護層面與鋁箔原材疊合，溫度200℃熱封，冷卻后看保護層表面有無明顯脫落。在醫藥行業，對生產的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少。

藥品包裝材料：紙制品：紙制品的來源普遍、成本較低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能，包裝體積可按需要而制造，具有回收使用的價值，是當今使用較普遍的包裝材料之一。金屬：常用的是黑鐵皮、鍍鋅鐵皮、馬口鐵、鋁箔等。該類包裝耐壓、密封、性能好，但是成本比較高。木材：具有耐壓性能，是常用的外包裝材料，由于消耗森林資源，逐步被紙及塑料等材料代替。復合材料：復合材料是包裝材料中的新秀，是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等。橡膠制品：主要用于瓶裝藥品的各種瓶塞、由于直接與藥品接觸，故要求具有非常好的生化穩定性及優良的密封性，以確保在有效期內不因空氣及濕氣的進入而變質。藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破。內蒙古檢測標準YBB00082005-2015

藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機溶劑。北京藥品包裝材料檢驗檢測

在藥品包裝檢測時，送檢過程中需要特別注意哪些事項呢？樣品寄送：在樣品寄送過程中，由于快遞或物流過程的一些操作，不可避免地會對樣品包裝進行一定程度的損壞。因此建議在送檢前，采用“過包裝”的方式，即在被測樣品外，增加一層包裝，以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態，避免由于物流過程的操作影響試驗結果。在藥品包裝檢測時運輸試驗參數確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？堆碼高度，如在包裝設計環節，已考慮較高堆碼層數，需在測試前明確，否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推。北京藥品包裝材料檢驗檢測

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