廣東化學原料藥再注冊所

獲取未通過的具體原因：申請人應及時與藥品監管機構溝通，獲取再注冊未通過的具體原因和書面意見。這些原因可能涉及申報資料的問題、現場核查的問題、產品質量問題或法律法規變化等方面。通過了解具體原因，申請人可以明確整改方向，為后續工作奠定基礎。制定整改措施：針對再注冊未通過的原因，申請人應制定具體的整改措施。例如，如因申報資料不齊全或不符合要求導致未通過，申請人應補充完善申報資料，確保資料的完整性和準確性；如因現場核查不通過導致未通過，申請人應改進生產條件、提升生產設備水平、加強質量控制等方面的工作；如因產品質量問題導致未通過，申請人應優化生產工藝、提高產品質量標準等方面的工作。研究院生物技術研發與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。廣東化學原料藥再注冊所

申請人應履行主體責任，在原料藥再注冊申請時主動說明原料藥生產狀態，并加強對批準原料藥上市許可或前次批準原料藥再注冊至本次提出原料藥再注冊申請期間（即“原料藥再注冊周期”）未開展商業化規模生產原料藥的管理。申請人應持續考察原料藥的質量、療效和不良反應情況，在恢復生產前，應對照現行的技術指導原則進行評估和研究，并按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關文件要求做好有關工作。對于在原料藥再注冊周期內未開展商業化規模生產的原料藥，申請人在恢復生產時，應向省級藥品監督管理部門提出現場檢查、檢驗申請，現場檢查、抽樣檢驗合格的方可上市銷售。廣東化學原料藥再注冊所山東大學淄博生物醫藥研究院可開展質量標準建立與穩定性考察等工作。

一些已經上市的產品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫師案頭手冊（PDR）、產品技術資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產品的配方信息，應提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設計新配方的依據。如果無法獲取已上市產品的配方信息，則應按照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質和生物學特性以及輔料的相關性質進行了解。也可以對已上市產品進行配方分析研究，通過對已上市產品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設計新產品的配方提供依據。

在過渡期內，原料藥登記人需要確保原料藥注冊信息的準確性和完整性。這包括更新原料藥的注冊標準、生產工藝、質量標準、包裝材料和容器等信息。登記人需要關注監管部門發布的較新指南和要求，以及原料藥生產過程中的實際情況，及時更新注冊信息以確保其符合較新的監管要求。在更新注冊信息時，登記人需要注意以下幾點：一是要確保更新信息的準確性和完整性；二是要按照監管部門規定的時間節點提交更新信息；三是要與監管部門保持溝通，及時了解更新信息的進展情況和可能存在的問題。山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。

《公告》指出，化學原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項。藥品監管部門將按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規定開展審評審批工作。《公告》規定，化學原料藥登記后，經關聯審評或單獨審評通過的，將發給化學原料藥上市申請批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽。該批準通知書與原核發的化學原料藥藥品注冊批件均為原料藥上市申請批準證明文件。對于按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）要求轉入登記平臺的化學原料藥，已有藥品批準文號的，不再發給化學原料藥批準通知書。山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。廣東化學原料藥再注冊所

山東大學淄博生物醫藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發與服務。廣東化學原料藥再注冊所

原料藥再注冊，是指在原料藥注冊證書有效期屆滿后，為了維持其合法的生產或進口狀態，原料藥生產企業或進口單位需要按照法定程序和要求，向藥品監管部門提出再注冊申請，并經過一系列審查和批準程序后，重新獲得原料藥注冊證書的過程。原料藥作為藥物制劑的關鍵組成部分，其質量和安全性直接關系到較終藥品的質量和療效。因此，原料藥再注冊的目的在于確保原料藥持續符合現行法規要求，保障公眾用藥的安全性和有效性。通過再注冊程序，監管部門可以對原料藥的生產能力、質量管理體系、產品質量等方面進行的審查和評估，從而確保原料藥在市場上的合法性和安全性。廣東化學原料藥再注冊所