遼寧中藥工藝開發及質量研究所

現在，由于藥品更新換代不斷推進，一些已經上市的產品正在被更安全有效的新藥所替代，另一些藥品供應已經大于需求，市場競爭也愈發激烈。如果在立項時沒有充分調研，而盲目投資仿制開發，就會導致資源浪費。此外，已有國家標準藥品需要達到與上市產品相當的質量，具有生物等效性。但由于上市產品質量良莠不齊，如果沒有進行充分調研，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察，就會導致一些研究結果難以評價。而且，質量控制研究工作不夠系統，無法有效控制產品質量。淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準等方案。遼寧中藥工藝開發及質量研究所

有機合成藥物為人類提供了更健康的生命保障。通過改變有機物內部結構，可以有目的地合成新藥物，以“對癥下藥”疾病。例如，高脂肪的食物很容易導致。經過相關研究，人們發現，白藜蘆醇具有抑制的作用。白藜蘆醇的殺菌、抗自由基、保護心血管等功效，也可以通過有機合成藥物的方法實現，為人類提供更好的健康保障。盡管制藥技術不斷提高，有機化學作為一門復雜的科學，仍然面臨現實問題，亟需解決。在藥物合成方面，研究仍處于不完善的階段，有些合成甚至無法通過現有手段實現。此外，還有很多未知的新反應有待化學家們去發現。遼寧中藥工藝開發及質量研究所山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設。

影響中藥制劑質量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質量是中藥制劑質量控制的基本策略。創新中藥研究的目標是安全有效和質量穩定可控。這種研究可以在中醫理論的指導下對傳統古方或驗方進行實證研究的二次開發，強調復方的配伍，并運用多種活性篩選方法尋找先導化合物。對于創新中藥的實證研究，需要進行動物、、細胞和分子等方面的藥效學及其機制研究，同時也要重視隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床研究。在中藥質量控制和中藥新藥研發過程中，我們意識到當前還有許多問題需要引起重視。

保證化學對照品質量的一個措施是進行純度檢測。純度檢測包括相對純度檢測和相對純度檢測。為了對化學對照品的相對純度進行測定，在必要的情況下，我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質譜法。但是，在大多數情況下，我們使用光譜技術（如IR、UV、MS、NMR）和色譜技術（如TCL、GC、HPLC）以及多種聯用技術（如GC-MS、LC-MS等）來檢測化學對照品的相對純度。我們還研究了新的大量快速制備方法，例如對高速逆流色譜法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography，HSCCC）的應用研究。高速逆流色譜是一種連續高效的液-液分配色譜技術，由于無需固體載體，因此避免了樣品的吸附損失和變性等缺點，提高了樣品的回收率，而且具有簡單快速和溶劑消耗較小等優點。除了傳統的制備型TLC法和HPLC法外，我們還在研究新的方法來進行純度檢測。山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。

針對制劑藥物的釋放時間長短，釋放度整體考察的時間也會有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時間。藥物釋放量的測定，指已釋放入介質中的藥物進行的定量測量，其技術要求應符合測定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學驗證過程中，除了要考慮一般原則外，還需要關注主藥在釋放介質中的穩定性、較佳取樣量以盡量減小誤差、以及濾器的性質，以確保有效成分不會在濾器上發生吸附。對于復方緩釋制劑中的藥物成分，需要進行研究和控制其釋放行為。如果同一個方法無法有效測定每個成分的釋放行為，則需要對不同成分選擇建立不同的測定方法。山東大學淄博生物醫藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。遼寧中藥工藝開發及質量研究所

研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。遼寧中藥工藝開發及質量研究所

中藥創新研究的主要內容是通過科學實證研究。針對不同的新藥研究項目，我們進行了臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面的實證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現代化的關鍵在于有效的質量控制，而傳統的形態組織學方法仍是鑒別藥材真偽的有效手段。現代色譜及其聯用技術為中藥復雜體系的內在質量控制提供了手段。目前，指標成分的定量與色譜指紋譜的結合是有效的中藥內在質量評價方法。另外，化學對照品本身的高質量也成為中藥內在質量評價的保證。遼寧中藥工藝開發及質量研究所