上海醫療器械相容性研究

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續的遷移試驗，需提供相應的支持性數據以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，一個問題是“什么是不確定度？。不確定度其實就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評定，是通過統計學方法計算得到一個區間，分析結果與不確定度結合起來，對分析結果的真值進行區間估計。山東大學淄博生物醫藥研究院人才研發團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成。上海醫療器械相容性研究

研究院文化愿景做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規，我們勇于創新，敢于挑戰；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院)是由淄博高新區管委會聯合山東大學、當地制藥企業共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發、技術服務機構，成立于2012年12月，具有單獨法人資格。北京醫藥包材相容性研究單位研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。

不確定度評定就是評定分析結果的離散性。測量不確定度的定義、分類、評定步驟等內容已經在《關于實驗室測量不確定度的介紹》一文中進行了系統的闡述。測量不確定度涉及的分布類型不只有正態分布，還有矩形分布（均勻分布）、三角形分布、梯形分布、反正弦分布等。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時，發現不確定度是由10mL單標線吸量管引入的，故對吸量管進行不確定度評定。由于移液時的溫度與校準時溫度的差異，會引起體積的膨脹或縮小，而在檢測結果計算時并沒有對溫度影響做體積修正，所以將這種體積的變化作為不確定度的來源之一。

中藥經典名方及醫院制劑開發研究中藥經典名方及院內制劑藥學研究及臨床方案設計中藥健康產品開發以中藥材為基礎的保健食品、營養膳食、保健用品、衛生用品、消毒產品研究中藥飲片炮制及質量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進行質量標準研究，打造品牌飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結構鑒定、穩定性研究、重金屬及農殘檢測。藥物質量研究中心：是研究院下屬的專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進行，通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發性及半揮發性化合物。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質法篩查不揮發性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質：A.質譜模式選項：峰形：6points；重復次數：1；掃描/重復次數：100。B.調諧模式：He模式，PlasmaMode：GeneralPurpose。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps；穩定時間：40s。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。北京醫藥包材相容性研究單位

研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。上海醫療器械相容性研究

專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。淄博生物醫藥研究院可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究；遺傳毒性雜質的研究；方法開發技術指導；質量標準及上報資料撰寫。上海醫療器械相容性研究