廣西中藥工藝開發(fā)及質量研究公司

現(xiàn)在，由于藥品更新?lián)Q代不斷推進，一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品正在被更安全有效的新藥所替代，另一些藥品供應已經(jīng)大于需求，市場競爭也愈發(fā)激烈。如果在立項時沒有充分調(diào)研，而盲目投資仿制開發(fā)，就會導致資源浪費。此外，已有國家標準藥品需要達到與上市產(chǎn)品相當?shù)馁|量，具有生物等效性。但由于上市產(chǎn)品質量良莠不齊，如果沒有進行充分調(diào)研，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察，就會導致一些研究結果難以評價。而且，質量控制研究工作不夠系統(tǒng)，無法有效控制產(chǎn)品質量。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。廣西中藥工藝開發(fā)及質量研究公司

質量標準通常要求至少設定3個時間點進行釋放度檢查。通常情況下，個時間點的取樣時間為0.5-2小時，用于檢測藥物是否發(fā)生爆發(fā)式釋放；第二個時間點的累計釋放量應約為50％左右，用于檢測藥物的釋放特性以及是否穩(wěn)定釋放；之后一個時間點的累計釋放量至少應達到80％，用于檢測藥物是否釋放完全。根據(jù)不同藥物的釋放時間和釋放特性，可以適當增加釋放測定點，以控制和反映該產(chǎn)品的釋放特性。釋放度限度應主要基于臨床試驗的結果來確定。日照中藥工藝開發(fā)公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

如果方法學研究的結果表明某方法適用，那么可以沿用國家標準中的該方法；如果提示該方法不適用，則需要建立新的檢測方法并進行相應的方法學驗證。對于國家藥品標準中未收載的項目或已收載項目的新建檢測方法，建立檢測方法和方法學驗證原則與新藥一致，可參考化學藥物質量控制研究相關指導原則的技術要求。質量對比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質量“一致性”或“等同性”的重要方法，同時，通過質量對比研究，可以了解產(chǎn)品的質量特征，為所研制產(chǎn)品注冊標準的建立提供依據(jù)。

相對于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜具有更高的分離效能，并且可以通過聯(lián)接多種檢測器來檢測中藥材中多種類型的化合物。我們采用這種技術對多種中藥材進行了深入的質量評價。對于某些藥材來說，單一的實驗手段無法準確鑒定或評價它的質量。多種實驗技術的結合經(jīng)常可以達到準確鑒定或評價藥材質量的目的。紅黨參是香港特有的草藥，當?shù)氐闹嗅t(yī)用它慢性腹瀉。紅黨參的名稱和外觀類似于黨參，經(jīng)常有紅色物質附著在表面，但是它的植物成分和紅色物質一直未被準確鑒定。在中藥質量控制中，中藥化學對照品是不可或缺的。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權明晰無糾紛，團隊結構合理。

藥物的研究開發(fā)具有明顯的階段性，是一個不斷完善的過程。隨著產(chǎn)品從申報臨床向申報生產(chǎn)的推進，認知的不斷深入以及體內(nèi)試驗信息的獲取，藥物的釋放度研究也在不斷完善。建立藥物的釋放度研究方法需要選擇測定條件并建立釋放量測定方法。藥物的體外釋放行為受到制劑本身因素和外界因素的影響。制劑因素主要指主藥的性質、和工藝，而外界因素包括釋放度測定的儀器裝置、釋放介質、轉速等條件。選擇恰當?shù)尼尫哦葴y定條件可以確保釋放度檢查方法切實反映制劑的特性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺。寧夏中藥工藝開發(fā)及質量研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術服務。廣西中藥工藝開發(fā)及質量研究公司

半合成藥物技術被大量應用，其利用天然產(chǎn)物中提取的或經(jīng)微生物發(fā)酵提取的化合物為基礎，通過化學改造制備新藥，具有疑難病癥、提高藥效、擴大譜、減少毒副作用或彌補其他不足等優(yōu)點，如紫杉醇、和維生素等藥物的生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計，目前常用的1850種藥物中，有1045種具有手性特點。高純度手性的藥物具有副作用小、使用計量低、療效高等優(yōu)點，因此對其研究和開發(fā)成為當今藥物發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一。新藥審批辦法增加了對于光學異構體及其制劑的審批，這些藥物是通過拆分和合成得到的，標志著中國對研究和開發(fā)藥物的重視程度加強。廣西中藥工藝開發(fā)及質量研究公司