內蒙古藥物制劑研究中心

口服藥物的療效研究需要考慮制劑的藥物釋放和吸收過程，這直接影響藥效。制劑的藥物釋放和吸收受到藥物活性成分和藥物制劑兩方面因素的影響，例如活性成分的溶解度和滲透性、制劑的溶出度或釋放度等。由于體內吸收環境復雜，體外實驗無法完全模擬真實體內吸收情況。因此，在要求體外溶出/釋放一致的前提下，還需要進一步驗證口服制劑的體內釋放、吸收行為與參比制劑等效。對于口服制劑的安全性考慮，主要包括對胃腸道的局部刺激性和由于活性成分過度吸收可能引起的不良反應。淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。內蒙古藥物制劑研究中心

在開發現有的國家標準藥品時，先要通過系統的質量控制研究來驗證現有的國家藥品標準是否適用于開發的產品。必要時，要根據開發品種的特點，制定個性化的注冊標準，更好地控制產品質量；在有效性方面，應證明開發產品與上市產品的生物等效；同時，在安全質量指標方面，開發的產品不應低于上市產品。有必要分析/或驗證開發產品與上市產品之間的藥學差異是否會帶來新的安全問題。等同性原則：已上市產品的安全性、有效性已經得驗證，其安全性、有效性與質量控制指標之間的聯系也較為明晰。山西抗體藥物制劑研究山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。

一般而言，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發揮作用的藥物類型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內需要經過崩解、溶解、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內的過程，從而導致生物利用度的變化。因此，通常需要進行人體生物等效性試驗來評估該類制劑。在有足夠的體外相關性研究數據支持的情況下，可以考慮使用體外實驗來代替人體生物等效性試驗。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑、乳劑等溶液類型制劑，如口服溶液劑、口服酏劑、酊劑和糖漿劑等。

在研制新產品之前，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產品一致：起始原料、試劑和溶劑來源及質量。如果不一致，需要進行質量研究，包括雜質分析和穩定性研究，以確定對終產品（原料藥）質量的影響。如果研制產品與已上市產品的制備工藝不同，應按照《化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則》的要求進行的工藝研究。此外，在準備申請生產已有國家標準的原料藥時，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據。由于工藝路線和工藝條件的不同，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關物質和殘留溶劑。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。

口服緩釋制劑的研究思路基本如下：利用緩慢釋放藥物的特性，降低血藥峰谷波動，延長藥效時間，從而減少服藥次數。但并非所有口服藥物都適合制成緩釋制劑。對于毒性大、窗較窄的藥物以及血藥濃度與藥效不相關的藥物來說，不宜制成緩釋制劑；濃度依賴型也不適用于制成緩釋制劑。此外，具有溶解度低、劑量大、半衰期短或長、吸收部位受限等特點的藥物，制作口服緩釋制劑時需要特別慎重。安全藥理學研究概念出現于1997年ICH 的實施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗的時間安排（M3指導原則）和生物技術藥物的臨床前安全性評價（S6指導原則）中。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。山西抗體藥物制劑研究

山東大學淄博生物醫藥研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源。內蒙古藥物制劑研究中心

對于靜脈注射制劑，如果在國家標準中沒有收錄細菌或熱原檢查，則應該進行添加。對于難以溶解的口服固體制劑，應考慮增加溶出度檢查的標準。在有充分依據的情況下，也可以減少檢測項目。例如，由于合成過程中使用的溶劑不同，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目。在制定注冊標準時，如果研究表明國家標準中收載的方法不適用于研制新產品，或者新建方法在檢測專屬性、靈敏度、準確性、穩定性和耐用性方面有明顯提高，更有利于控制產品質量，則可以采用新的檢測方法。內蒙古藥物制劑研究中心