上海注射用醫療器械相容性檢測公司

需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。山東大學淄博生物醫藥研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)。上海注射用醫療器械相容性檢測公司

內標法方法探究：對待測樣品和內標物混合溶液進行方法探究，調整脈沖序列、弛豫時間、掃描次數、溫度等參數：●脈沖序列：zg●弛豫時間：D1≥5T1●掃描次數：ns●溫度：T。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計算，將內標法指定基團上的質子引起的共振峰面積設為100%，并與待測樣品指定基團上的質子引起的共振峰面積進行比較，當樣品與內標物均經精密稱重時，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測得峰面積；P：對照品含量；Mmal：稱取對照品的質量（mg）；M樣：稱取樣品的質量（mg）；M1：樣品的分子量；M2：對照品的分子量；n1：待測樣品峰對應氫原子的個數；n2：內標物峰對應氫原子的個數上海藥械包材相容性研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。

該分析方法的難點：補液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預處理柱難以去除氯離子，無法做到準確定量；而且亞硝酸鹽易氧化，因此，該樣品的前處理及分析方法開發面臨極大的挑戰。解決方法及色譜條件：針對該項目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量。因此，在方法開發過程中，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。

山東大學淄博生物醫藥研究院下設核磁、色譜質譜聯用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質聯用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質聯用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-MS、CD、藥品穩定性考察箱、溶出試驗儀、熔點儀、氣相色譜儀、毛細管電泳儀、離子色譜儀、相對分子量測定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統等各類先進的分析儀器設備300余臺（套），總額達4000余萬元。山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。

2011年7月7日，研究院召開理事會第二次會議，成立研究院建設籌備小組，制定研究院和平臺建設規劃方案。2011年4月11日，研究院召開理事會會議,審議通過研究院章程，選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日，淄博高新區管委會、山東大學簽訂“關于共建山東大學淄博生物醫藥研究院協議”。技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)，擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊，主要通過項目引進的方式組建。上海藥械包材相容性研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源。上海注射用醫療器械相容性檢測公司

山東大學淄博生物研究院包材研究業務介紹：包材研究是山東大學淄博生物醫藥研究院醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心的主要服務，本中心是專業從事醫用和藥用材料材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。上海注射用醫療器械相容性檢測公司