內蒙古化學藥物制劑研究實驗

國家藥品標準可能未涉及與產品安全性和有效性密切相關的個性化質量控制項目。此外，我國存在多種形式的國家藥品標準，其中一些存在項目不全、檢測方法精度低等問題，而且一些檢測方法需要更新。修訂國家標準應遵循“仿制品應跟隨原品標準”的原則，只能改變質量控制方法，不能改變產品質量或影響其安全性和有效性。本指導原則適用于指導化學藥新藥及已上市藥品（如發生臨床不良事件、或擬用于新的人群等）的一般藥理學研究。本指導原則是有關安全性研究的一部分內容。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。內蒙古化學藥物制劑研究實驗

并重點闡述了在已有國家標準藥品研制中相關技術要求之間內在的聯系與其科學的內涵，旨在指導注冊申請人在研制已有國家標準藥品時能夠科學、合理地運用已有的化學藥物研究技術指導原則，達到研究的系統性、科學性要求。本指導原則適用于已有國家標準藥品申請中的化學藥品。在已有國家標準藥品研發和評價中，建議在本原則指導下，以科學性為根本，對具體問題作具體分析，以保證研究的科學性、系統性。山東大學淄博生物醫藥研究院為您提供專業服務支持！江西藥物制劑研究院山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質量研究。

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質、轉速等）密切相關。不同的釋放度測定條件可能會導致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學研究時，通常只作為判斷其在體內是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現象，并確保進行臨床試驗的安全性。

制備口服緩釋制劑的技術有多種，其中常用的包括膜包衣技術、骨架技術和滲透泵技術。膜包衣技術是一種常見的技術，適用于制備片劑、顆粒、小丸等口服緩釋制劑。該技術通過包衣膜來控制藥物在胃腸液中的擴散速度，同時也能夠控制制劑藥物的釋放速度。制劑的緩釋效果受到多種因素的影響，包括藥物性質、包衣材料種類、衣膜成分、包衣厚度以及包衣工藝等。常用的緩釋包衣材料包括滲透型丙烯酸樹脂和乙基纖維素等水不溶性高分子材料。山東大學淄博生物醫藥研究院為您提供專業服務支持！山東大學淄博生物醫藥研究院可開展質量標準建立與穩定性考察等工作。

這可能會導致產品質量控制方法的差異。因此，在研發已有國家標準藥品時，不能簡單地套用現有的國家標準。應該遵循“仿品種而非仿標準原則”，即在確保研制產品與已上市產品的臨床學一致的前提下，對特定品種可采取不同的質量標準來控制產品質量。國家藥品標準中收錄的已上市產品的質量控制項目、檢測方法和限度等信息可以作為已有國家標準藥品質量控制研究的基礎。但是，在研究時應注意以下問題，以針對研發產品的特點有針對性地開展質量控制研究，必要時還可以在現有國家標準的基礎上自行擬定注冊標準。淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。內蒙古化學藥物制劑研究實驗

淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準等方案。內蒙古化學藥物制劑研究實驗

對于無法證明制劑工藝與已上市產品一致的情況，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》，結合劑型、原料藥和輔料的特點確定工藝，并進行詳細的制劑工藝研究。在確定工藝參數時，評價指標除了常規指標外，重點指標的選擇應該與篩選部分基本一致。而質量研究和質量標準的制定，既應遵循與藥物質量標準制訂相關的指導原則，也應符合化學藥物質量控制分析方法的驗證原則、雜質研究的技術指導原則以及溶劑殘留量研究的技術指導原則等一般要求。內蒙古化學藥物制劑研究實驗