NDMA基因毒研究單位

淄博生物醫藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中，需要對每個環節的樣品進行相容性研究，對于工藝環節中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經過風險評估后，進行結果判定。注射用醫療器械相容性研究：主要研究醫用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。NDMA基因毒研究單位

來自淄博及周邊地區的10余家企業共40余人參加了講座。近年，隨著注射液一致性評價的深入，業內在配方、工藝、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產及驗證生產階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對可見異物顆粒污染的產品為“直接判定不合格”，而中國藥典目前還是有條件允許“顆粒”。國內注射液的質量問題市場抽查，相當多的部分都是存在異物污染，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題，是目前我們共同面對的課題。針對上述問題，我院邀請了業內經驗豐富**前來與淄博醫藥企業進行技術交流與研討。山東亞硝胺基因毒研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊，主要通過項目引進的方式組建。

山東大學淄博生物醫藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域，擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統、超純水系統等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區域。

淄博生物醫藥研究院新檢測方法的開發及驗證，如痕量基因毒雜質定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發要求的委托研究項目：（1）新藥研發分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、和體內生物指數預測；（2）分析方法研發和驗證：分析方法的研發和驗證，含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發和驗證，測試方法和產品標準的制定。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。

交流中，**一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析，尋找國內與國外注射液研發生產的差異，并提出解決思路；另一方面通過交流，促進了企業和技術服務機構間的資源共享與合作。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業內的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座，為淄博和省內醫藥研發企業提供藥物研發、注冊、生產等相關信息及策略，共享行業資源。9月18日，山東大學與淄博市舉行戰略合作框架協議暨有關項目合作簽約儀式。山東大學淄博生物醫藥研究院被科技部認定為“****”。NDMA基因毒研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。NDMA基因毒研究單位

淄博生物醫藥研究院與客戶、監管機構和監控部門有著良好的溝通合作，持續關注任何監管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監管要求。中心技術團隊成員12人，碩士以上學位研究生10人。目前已有經驗證的LC-MS檢測方法約100個。此外，中心依托山東大學齊魯醫學院、藥學院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團隊。本中心與山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業保持著密切的業務聯系。NDMA基因毒研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。