上海亞硝胺基因毒雜質研究

近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展戰略》，本著“服務地方發展、服務母校發展、服務行業發展”的理念，立足淄博、立足醫藥產業，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產業項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產業成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。經過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。上海亞硝胺基因毒雜質研究

我院創建GxP合規性咨詢中心，整合行業內**，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行業提供質量管理咨詢服務。中心可為醫藥企業提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓，亦可根據醫藥企業和藥監部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業和藥監系統提供操作和審計的現場培訓指導。中心可為醫藥企業提供軟件開發、驗證和維護服務，目前可提供QMS（質量管理系統）、DMS（文檔管理系統）、TMS（培訓管理系統）、DBS（數據備份系統）、CMS（校準管理系統）、TDMS（實驗數據管理系統）、LIMS（實驗室信息管理系統）等。上海亞硝胺基因毒雜質研究山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。

藥劑模塊包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區域，擁有各類儀器設備80余可開展藥物劑型的設計與改進、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩定性考察等工作。化學合成藥物研發平臺：平臺包括實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、冷庫等四個功能區域，擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設備近120臺，可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。

淄博生物醫藥研究院與客戶、監管機構和監控部門有著良好的溝通合作，持續關注任何監管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監管要求。中心技術團隊成員12人，碩士以上學位研究生10人。目前已有經驗證的LC-MS檢測方法約100個。此外，中心依托山東大學齊魯醫學院、藥學院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團隊。本中心與山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業保持著密切的業務聯系。研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。

研究院科技交流與合作：研究院按照“開放、共享、融合、提升”的對外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術和學術領域積極加強與國內外高校院所、行業組織、企業團隊和專業人員的合作交流。學術交流：研究院每年至少舉辦一次全國性的學術或技術會議，面向企業、院所、團隊搭建信息共享平臺，推動技術交流合作，促進產學研融合。實驗室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創面修復聯合實驗室”；與淄博食品藥品檢驗研究院聯合成立“醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心”；與山東諾亞創生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。上海亞硝胺基因毒雜質研究

山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊，主要通過項目引進的方式組建。上海亞硝胺基因毒雜質研究

山東大學生物醫藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系，以實現全員、全過程的規范化質量管理，并先后獲得醫藥的CNAS認可、CMA認證資質，符合GMP質量管理體系。完備的儀器，靈敏度高、穩定性好、帶審計追蹤功能。上海亞硝胺基因毒雜質研究

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。