浙江制劑質量研究公司

圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈，重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產業技術創新研發平臺建設（生物材料）”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統建設。2019年7月，全職引進海正藥業優良制劑團隊，聯合開展優良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學互聯網產業研究院等聯合發起成立“中國技術創業協會科技創新生態發展聯盟”。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。浙江制劑質量研究公司

嚴重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應（無論警告如何，安全評級為 10 , 而法規符合性評級為 9 ) 。頻度評級：10分制量表，并額外強調將預防控制作為頻度評級的輸入 。探測度評級，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表 。對于頻度和探測度，給出了更詳細的、帶示例的評估表。刪除風險優先級RPN方法，并表示不推薦使用風險優先級（RPN）闕值來確定所需要的措施 。風險優先級RPN是 S（嚴重性）× O（可能性）× D（可探測性） 的乘積，它可以提供有關評級范圍的一些信息，但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施，因為 RPN 對 S 、O和 D 的權重相等。北京制劑質量研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發機構。

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況。口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創新示范區重點建設項目。該項目立足淄博生物醫藥公共技術服務平臺現有資源體系，在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。項目設施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發為主體的企業、團隊和機構等提供多品種、多規格、多系列的中試放大服務。

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學驗證的時候，流動相在有效期內盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調整并做驗證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯合發布了新版的FMEA，并同步發行中英文對照版。在新一版標準中，用優先級AP（優先級，Action Priority）取代RPN（風險系數或風險順序數，risk priority number的首字母縮寫）。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室等。

此次，淄博市只有三個園區入選，醫藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業發展中心對淄博國家高新區生物醫藥創新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發展中，醫藥園將根據詳細的建設規劃和明確的建設目標，依托當地產業優勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區知識產權運營管理水平和服務能力，加強人才培養力度，促進園區企業知識產權創造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發展中的支撐作用。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。福建多肽質量研究所

山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。浙江制劑質量研究公司

根本原因分析（5W） ：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質X對照品貯備溶液配制過程出現差錯。行動：檢查實驗現場，發現實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調了沒有發現？答：習慣性思維，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認。針對此調查后的根本原因，制定糾正預防措施：糾正措施 ，重新配制“重復性-加標供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證。浙江制劑質量研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。