從 GMP 的貫徹情況來看,我國實行的 GMP 是以世界衛生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“國際化”范本為基礎制而定的,與美歐等發達國家實行的 cGMP 又稱動態藥品生產質量管理規范)還有著較大差距,關鍵是靜態過程管理和動態過程管理的區別。就我國 GMP 的實施水平而言,只能說明我國藥品的生產管理與國際接上了軌,在國際貿易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發達國家的認可,所以 cGMP 就成為我國藥品生產管理轉向全過程質量控制與更為有效的實施目標。擴散與物質的質量成反比,顆粒越小擴散越嚴重。上海固定離心機銷售方法
離心機的型號確定后,就是選購什么樣的離心轉頭。考慮的**主要的根據就是樣品的容量及離心的條件。通常有水平轉頭和角轉頭各一個,或大容量(相對較低速)的轉頭和小容量高轉速的轉頭各一個即可滿足工作中的不同需要,不可追求越全越好,因為離心轉頭種類很多,許多是相似的,而超速機的轉頭價格相當昂貴,如果全部配齊其價格要比離心機主機高出好幾倍,也沒有必要。由于轉頭轉速的不同價格相差很大。從轉速上講不宜追求越高越好,但應有離心機允許的最高轉速的轉頭,否則對離心機而言是個浪費。有兩臺離心機的單位可考慮轉頭型號互補以節省經費。浦東新區常規離心機商家懸浮液中液體粘度大時,分離速度減慢;
(3)結構設計方面:設備中機械動力構件與物料等接觸的情況很多,常常又是結構設計上很難處理的(如粉體混合、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結構極易形成污染)。此外,還涉及到簡潔和光滑設計、潤滑結構和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設備使用中自身因素對環境和藥物的影響與威脅等方面,都是結構設計須十分注意的。(4)在線檢測、控制和驗證方面:在線檢測、控制是滿足安全和連續化生產的條件,需要數顯、分析、記錄、程控、報警等先進技術的應用。驗證是對制藥設備質量進行系統確認的有文件證明的活動,其包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認 4 個階段,使用方對設備要經過以上驗證,合格后方可投入使用,制藥裝備制造方在研發階段就必須注重產品設計要符合 GMP。
其加料、分離、洗滌和卸渣等過程都是間隙操作,并采用人工、重力或機械方法卸渣,如三足式和上懸式離心機。2、連續式離心機其進料、分離、洗滌和卸渣等過程,有間隙自動進行和連續自動進行兩種。按卸渣方式分可將離心機分為以下型式:1、刮刀卸料離心機工序間接,操作自動。2、活塞推料離心機工序半連續,操作自動。3、螺旋卸料離心機工序連續,操作自動。4、離心力卸料離心機工序連續,操作自動。5、振動卸料離心機工序連續,操作自動。6、顛動卸料離心機工序連續,操作自動。按工藝用途可將離心機分為:過濾式離心機、沉降式離心機。Fr>50000,由于轉速很高(50000r/min以上),所以轉鼓做成細長管式。
過濾離心機和沉降離心機,主要依靠加大轉鼓直徑來擴大轉鼓圓周上的工作面;分離機除轉鼓圓周壁外,還有附加工作面,如碟式分離機的碟片和室式分離機的內筒,***增大了沉降工作面。此外,懸浮液中固體顆粒越細則分離越困難,濾液或分離液中帶走的細顆粒會增加,在這種情況下,離心分離機需要有較高的分離因數才能有效地分離;懸浮液中液體粘度大時,分離速度減慢;懸浮液或乳濁液各組分的密度差大,對離心沉降有利,而懸浮液離心過濾則不要求各組分有密度差。同等檔次的離心機相互之間的價格差別不是很大,主要區分在性能和配置方面。嘉定區比較好的離心機銷售方法
此外,物質在介質中沉降時還伴隨有擴散現象。上海固定離心機銷售方法
(1)離心機套管底部要墊棉花或試管墊。(2)電動離心機如有噪音或機身振動時,應立即切斷電源,即時排除故障。(3)離心管必須對稱放入套管中,防止機身振動,若只有一支樣品管另外一支要用等質量的水代替。(4)啟動離心機時,應蓋上離心機頂蓋后,方可慢慢啟動。(5)分離結束后,先關閉離心機,在離心機停止轉動后,方可打開離心機蓋,取出樣品,不可用外力強制其停止運動。(6)離心時間一般1~2分鐘,在此期間,實驗者不得離開去做別的事。上海固定離心機銷售方法
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