2相同原藥認定2.1程序及標準2.1.1產品化學資料認定2.1.1.1與對照產品(M1,下同)相比,申請認定產品(M2,下同)符合以下全部要求時,可認定M2與M1為相同原藥。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1;2.1.1.1.2M2相關雜質限量不高于M1;2.1.1.1.3M2其他主要項目控制指標不低于M1;2.1.1.1.4與M1相比,M2無新的相關雜質;2.1.1.1.5與M1相比,M2非相關雜質限量的相對值增加不超過50%或***值增加不超過0.3%,以較大值進行判定;2.1.1.1.6與M1相比,M2無新的非相關雜質;2.1.1.1.7M2鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗結果,等于或優于M1。2.1.1.2當不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一項要求時,認定M2為非相同原藥。2.1.1.3當同時符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求,但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一項要求時,需進行第二階段認定。肥料登記的流程和費用?有機肥料登記代辦
相同原藥,是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比,有效成分含量和其他主要質量規格不低于已登記的原藥,且含有的雜質產生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。相同制劑,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,產品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產品劑型與登記產品相同,其他助劑未***增加產品毒性和環境風險,主要質量規格不低于已登記產品,且所使用的原藥為相同原藥的制劑。相似制劑,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,有效成分、含量和劑型相同,其他組成成分不同的制劑。新劑型制劑,是指含有的有效成分與已登記過的有效成分相同,而劑型尚未登記的制劑。新含量制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同,而含量(混配制劑配比不變)尚未登記的制劑。新混配制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同,而***混配兩種以上農藥有效成分的制劑,或雖已有相同有效成分混配產品登記,但配比不同的制劑。新使用范圍,是指含有的有效成分與已登記過的相同,而使用范圍尚未登記過的。新使用方法,是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過的相同,而使用方法尚未登記過的。自貢有機肥料登記新政策《肥料標識內容和要求》GB18382-2021,肥料名稱、商標肥料規格、等級和凈含量要求。
企業標準有以下幾種:一、企業生產的產品,沒有國家標準、行業標準和地方標準的,制定的企業產品標準;二、為提高產品質量和技術進步,制定的嚴于國家標準、行業標準或地方標準的企業產品標準;三、對國家標準、行業標準的選擇或補充的標準;四、工藝、工裝、半成品和方法標準;五、生產、經營活動中的管理標準和工作標準?!吨腥A人民共和國標準化法》規定:企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的,應當制定企業標準,作為組織生產的依據。已有國家標準或者行業標準的,國家鼓勵企業制定嚴于國家標準或者行業標準的企業標準,在企業內部適用。
相同原藥第二階段的認定:2.1.2毒理學和環境影響資料認定2.1.2.1毒理學資料認定2.1.2.1.1M2的毒理學試驗結果與M1的相應項目試驗結果相比,急性毒性試驗結果系數不大于2(或雖大于2,但不超過合理的試驗劑量增長系數),對于出現陽性和陰性結果的評價結論一致,認定其毒理學資料具有等同性。2.1.2.1.2如根據急性毒性試驗結果不能認定M2和M1毒理學資料具有等同性,還需對反復給藥試驗(從亞急性到慢性毒性試驗)和繁殖毒性、致突變性、致*性等試驗結果進行評價,按2.1.2.1.1的原則認定。如毒效應***相同,未觀察到作用劑量(NOELs)和未觀察到有害作用劑量(NOAELs)的變化不超出劑量水平的變化,認定其毒理學資料具有等同性。2.1.2.2環境影響資料認定在試驗生物相同的前提下,以M1的鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結果為參照,當M2與M1相應項目的試驗結果相互比對,其系數不大于5(或雖大于5,但不超過合理的試驗劑量增長系數),可認定M2與M1的環境影響資料具有等同性。農藥登記審批的流程和審批時限!
農藥登記審批的流程:1省級農業主管部門受理轄區農藥生產企業、新農藥研制者農藥登記申請,并對申請材料進行初審,提出初審意見。2農業農村部***服務大廳農藥窗口審查向中國出口農藥的企業遞交的《農藥登記申請表》及其相關材料,材料齊全符合法定形式的予以受理;接收省級農業主管部門報送的申請材料和初審意見。3農業農村部農藥檢定所根據有關規定進行技術審查。4農藥登記評審委員會進行評審。新農藥產品評審由農藥登記評審委員會會議負責,其他農藥產品評審由農藥登記評審委員會執行委員會會議負責。5農業農村部農藥管理局根據國家法律法規及評審委員會評審意見提出審批方案,按程序報批。6農業農村部農藥管理局根據部領導簽批文件辦理批件、制作《農藥登記證》。農藥登記審批的時限:1農業農村部自受理申請或收到省級農業主管部門報送的初審意見后,在9個月內由農藥檢定所完成技術審查,并將審查意見提交農藥登記評審委員會評審。2農業農村部收到農藥登記委員會評審意見后,20個工作日內作出審批決定。四川省農藥經營許可核發受理條件和資料要求!四川復合微生物肥料登記資料授權
農業農村部辦公廳關于對部分肥料登記產品實施備案管理!有機肥料登記代辦
農藥登記的辦證流程:1、配置成熟的的農藥樣品,2,省級農業主管部門進行封樣,3,安排產品化學,毒理,藥效,殘留,環境試驗,需網上備案。4,按農藥登記資料要求準好農藥登記資料,并網上申報,5上交省級農業主管部門初審,6、報農業部終審。辦證周期:試驗周期約26個月根據產品不同有所差異,農業部審查時間9個月零20個工作日。辦證費用:每個產品試驗項目不盡相同,費用差異很大,制劑從10萬-100萬不等,新農藥更貴,原藥費用幾十萬到幾百萬不等。有機肥料登記代辦