蒸汽滅菌需要持續供應飽和蒸汽。懸浮液中攜帶的過多的水分可導致濕負荷，而過少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過程中過熱。蒸汽中水分百分比的準確測量是困難的，傳統需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器。所描述的測試方法不應該視為測量蒸汽中水分的真實含量，而應被視為能...

我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢...

擦拭回收研究被進行是在平方面積為25cm2或者100cm2。方案中取樣生產設備中，擦拭10cm×10cm的區域并不總是可能的（必要時擦拭5cm×20cm的區域） 。此外，精確的擦拭 100cm2實際上是不可能的（可能要求 60cm2或者128cm2，由于設備特...

防止交叉污染 在對有機碳敏感的生產環境或檢測過程中，交叉污染是一個嚴重的問題。例如在生物技術研究中，細胞培養和基因工程操作對環境的純凈度要求極高。如果使用普通棉簽取樣，其可能攜帶其他區域的有機碳雜質，然后在取樣過程中污染新的樣本區域。低 TOC 取樣...

目檢中的“回收”這個過程實際上是確定定量的“目檢限度”，在此，目檢是***的取樣/分析方法并且“目檢清潔”被用作給定殘留***可接受的標準，當對殘留缺少擦拭或沖洗取樣時。如果目檢用來補充擦拭或者沖洗取樣，則不需要確定目檢限度。特定觀察條件下的目檢限度可通過在不...

擦拭取樣 擦拭取樣涉及使用纖維材料擦拭表面。擦拭過程中，表面的殘留被轉移至纖維材料上。隨后纖維材料被放置在溶劑中，將殘留轉移至溶劑中。之后采用可接受的分析技術對溶劑進行殘留分析。常見的纖維材料是帶有塑料手柄的一些紡織物（針織的，梭織的或者無紡布的）。...

微生物鑒定 建議對受控環境收集到的微生物進行適當水平的鑒定，微生物菌群信息有助于預期常見菌群，并有助于評估清潔或消毒規程、方法、清潔劑或消毒劑及微生物監測方法的有效性，尤其當超過監測限度時，微生物鑒定信息有助于污染源的調查。關鍵區域分離到的菌落應先于...

擦拭取樣 擦拭取樣涉及使用纖維材料擦拭表面。擦拭過程中，表面的殘留被轉移至纖維材料上。隨后纖維材料被放置在溶劑中，將殘留轉移至溶劑中。之后采用可接受的分析技術對溶劑進行殘留分析。常見的纖維材料是帶有塑料手柄的一些紡織物（針織的，梭織的或者無紡布的）。...

根據GMP（?藥品生產質量管理規范）?的要求，?無菌取樣棉簽的使用和規定旨在確保取樣過程不會對樣品造成污染，?同時保證取樣的代表性和準確性。上海榮熠生產的無菌取樣棉簽，無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質量報告COA；無塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的...

無菌取樣棉簽使用方法：1.準備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤濕無塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區域。然后翻轉棉簽，讓棉簽的另一邊也進行擦拭，擦拭...

防止交叉污染 在對有機碳敏感的生產環境或檢測過程中，交叉污染是一個嚴重的問題。例如在生物技術研究中，細胞培養和基因工程操作對環境的純凈度要求極高。如果使用普通棉簽取樣，其可能攜帶其他區域的有機碳雜質，然后在取樣過程中污染新的樣本區域。低 TOC 取樣...

防止交叉污染 在對有機碳敏感的生產環境或檢測過程中，交叉污染是一個嚴重的問題。例如在生物技術研究中，細胞培養和基因工程操作對環境的純凈度要求極高。如果使用普通棉簽取樣，其可能攜帶其他區域的有機碳雜質，然后在取樣過程中污染新的樣本區域。低 TOC 取樣...

管道內窺鏡，纖維內窺鏡以及光纖視鏡允許對難以達到的區域進行目檢。管道內窺鏡用于觀察管道內部和水槽焊接點。這些范圍的典型好處是：適用于操作人員接觸不到的密閉空間；易操作，具有輔助照明并且具有選擇性放大和/或提升的能力。這些范圍的比較大缺點是使用復雜，...

取樣方法的選擇取決于設備性質以及檢測殘留物的性質。此處討論的取樣方法是直接表面取樣，擦拭取樣， 沖洗水取樣以及空白對照取樣。值得注意的是法規文件中指出擦拭被認為是 “直接” 取樣，沖洗水取樣被認為是“間接”取樣，所指的取樣方法如“擦拭取樣”和“沖洗水取樣”...

采用取樣棉簽進行殘留量檢查取樣︰首先用溶劑潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。每個擦拭部位擦拭的面積以獲取的殘留物的量在檢測方法的線性范圍內為原則，一般取25cm2或100cm2，擦拭時，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平...

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（...

低TOC棉簽使用必要性 確保檢測準確性方面的必要性在檢測總有機碳（TOC）含量較低的樣品時，使用低 TOC 取樣棉簽是非常有必要的。因為普通棉簽可能會釋放出有機物質，從而干擾檢測結果。例如，在檢測高純度的制藥用水或電子級超純水的 TOC 時，即使是微...

本檢查制藥用水中有機碳總量，用以間接控制水中的有機物含量。總有機碳檢查也被用于制水系統的流程控制，如監控凈爭化和輸水等單元操作的效能。制藥用水中的有機物質一般來自水源、供水系統(包括凈化、貯存和輸送系統)以及水系統中菌膜的生長。常采用蔗糖作為易氧化的有機物...

取樣點的選擇原則是：取樣點要能表明污染物的分布，可通過取樣點來推斷評估設備表面上的殘留量。所以應考慮設備中，不當的清潔操作可能導致不可接受的風險的區域或部位：包括高濃度區域，難以清潔的區域，被污染后可能污染產品的區域，與產品接觸的殘留物均勻分布的表面，殘留物料...

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應進行嚴格的培訓，取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品少檢驗數量的要求計算。取樣設施應能符合以下要求：1.取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物...

在純蒸汽質量檢測中，一般采用EN285:2015技術指南作為參考標準。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%，過熱值須不超過25℃。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪。自帶高容量鋰電池續航，可連續取樣5小時以上。一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提...

無菌拭子管主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。包裝：1支1包，5包1袋，雙層無菌包裝，便于A級取樣。產品性能：本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內裝運送培養基組成。結構設計：拭子頭采用聚酯纖維材料或...

防護眼罩滅菌說明滅菌時請注意：蒸汽滅菌的蒸汽需干燥而清潔，"濕"蒸汽包含懸浮水滴，懸浮水滴增加冷凝物，對滅菌過程無任何幫助。"干"蒸汽是純凈蒸汽，來自"濕"蒸汽的過量冷凝物會超出蒸汽滅菌柜干燥能力當滅菌物品移出時，滅菌物品如果沒有充分冷卻，含有濕熱空氣，可能會...

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;·干...

無菌無熱原取樣勺產品優勢：無菌、無熱原、無動物來源316L不銹鋼材質單個雙層包裝，隨貨提供COA報告訂貨信息：貨號名稱規格S1611取樣勺（無菌無熱原）1個/雙層內包無菌取樣勺：產品材質：聚丙烯PP（10~100ml）聚碳酸脂PC（300ml，1000ml）高...

歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產和質量管理規范附錄1無菌藥品生產19.工作服及其質量應與生產操作的要求及操作區的潔凈級別相適應，其穿著方式應能保護產品免遭污染。現對各潔凈區的著裝要求作如下說明：D級區：應將頭發、胡須等相關部位遮蓋住。應當穿一般性的保護服裝...

MSQ23S：?操作簡便，一人即可完成?直觀軟件，內置EN285計算公式?內置打印機，檢測結果可直接打印?純風冷設計，無需連接冷卻水?可選鋰電池包，無需使用電源?可選推車，便于移動轉移?體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作一體化檢測MSQ-23S一體化提供純蒸...

我們的無菌一次性勺（鏟）非常適合采樣，實驗室和生產工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質量袋子中。制造完整的鏟斗系列，然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。易于使用：只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。·質量-由輕質HDPE制成。這符合FDA和EU的...