B級(jí)潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。 進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套...

一、產(chǎn)品介紹： 法規(guī)依據(jù)； 新版GMP：進(jìn)入A/B區(qū)人員戴防護(hù)目鏡，對(duì)材料進(jìn)行描述護(hù)目鏡材料為耐高溫合成塑膠盒硅膠，鏡片材料為聚碳酸脂。（詳見附錄1第24條） 全新一代高性能無菌實(shí)驗(yàn)室護(hù)目鏡。超軟構(gòu)造、重量輕、舒適性好。可高溫高壓滅菌潔...

無菌取樣勺 產(chǎn)品材質(zhì)： 聚丙烯 PP（10,25,50,100ml） 聚碳酸脂 PC （300ml，1000ml） 食品級(jí)，符合USP Class VI和EP標(biāo)準(zhǔn)的HDPE...

每位操作員在每次進(jìn)入B級(jí)或A級(jí)區(qū)時(shí)，都應(yīng)穿戴合適尺寸的潔凈、經(jīng)滅菌的潔凈防護(hù)服（包括眼罩和面罩）。 產(chǎn)品材質(zhì)： 護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯，經(jīng)久耐用，適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。 ...

SmartSCPRO純蒸汽取樣器： 純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度150ml/min 無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航。 一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。 一鍵空吹...

純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運(yùn)用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關(guān)鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾龋┒紤?yīng)通過驗(yàn)證，并按日常監(jiān)控計(jì)劃監(jiān)控。 純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸...

GMP附錄中取樣規(guī)定很細(xì)致： 第五條 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求點(diǎn)： 無菌無熱原取樣勺使用次數(shù)。國(guó)產(chǎn)替代無菌取樣勺怎么用 1. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染； 2. 在取樣過程中保護(hù)取樣人員...

為什么要使用一次性取樣？ 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。 品質(zhì)-我...

產(chǎn)品特點(diǎn)： 亞洲鼻梁設(shè)計(jì)，讓眼罩與面部更加貼合，鼻梁壓迫感低，佩戴舒適。 寬視野硅膠鏡框，柔軟貼面，鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡 高彈性硅膠頭帶，可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長(zhǎng)度 后拉式扣件，配戴更方便...

為什么要使用一次性取樣？ · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。 · 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個(gè)10萬級(jí)潔凈...

為什么要使用一次性取樣？ 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。 品質(zhì)-我...

SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對(duì)無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。 儀器特點(diǎn) 產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作使用方便。 采用內(nèi)置回型盤管，結(jié)合大功率散熱組件，提高了...

為什么使用一次性無菌取樣勺產(chǎn)品？ 降本增效無菌取樣勺價(jià)格。進(jìn)口替代無菌無熱原取樣勺重量 減少污染：無菌取樣勺是專門設(shè)計(jì)用于防止環(huán)境或操作人員污染的。它們由...

無菌取樣采集方法中，"無菌"用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個(gè)無菌樣品的采集，應(yīng)該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應(yīng)避免污染，然后放入消毒容器中。 無菌取樣勺： 加厚PC材質(zhì)或HDPE ...

《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié) 3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo) 微生物限度：同注射用水; 電導(dǎo)率：同注射用水; TOC：同注射用水 細(xì)菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）...

可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計(jì)，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。 可提供激光打碼，每款護(hù)目鏡提供編號(hào)定制服務(wù)。 三款不同可蒸汽滅菌防護(hù)眼罩訂購(gòu)信息： WK1001S 可蒸汽滅...

從潔凈室管理要求上來說ABC級(jí)的時(shí)候都建議戴上護(hù)目鏡，因?yàn)槌搜鄄繒?huì)有分泌物外，同時(shí)也容易有眉毛的脫落。當(dāng)然有部分潔凈室環(huán)境等級(jí)不一定達(dá)到這么高，但是出于人員安全的考慮也會(huì)要求佩戴護(hù)目鏡。 可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。 MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及...

樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染。容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染。無菌無熱原取樣瓶產(chǎn)品用途：用于實(shí)驗(yàn)室純化水，注射用水以及其他固液樣品的采集和運(yùn)送產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：1，無菌、無熱原、無動(dòng)物來源2，進(jìn)口醫(yī)用級(jí)原料，符合FDA和USPClassV...

使用無菌取樣工具的理由？ 減少污染：無菌取樣工具是專門設(shè)計(jì)用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進(jìn)入樣品的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。 提高準(zhǔn)確性：通過使用無菌取樣...

可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計(jì)，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。 產(chǎn)品材質(zhì)： 組成 材料 ...

光學(xué)正確的，清晰的視野 這種潔凈室可滅菌護(hù)目鏡所用的材料符合潔凈室潔凈要求，經(jīng)過嚴(yán)格的潔凈室相關(guān)參數(shù)測(cè)試。護(hù)目鏡可以耐受高壓蒸汽滅菌和 gamma 射線照射，佩戴舒適，里面可以佩戴眼鏡。護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯，經(jīng)久耐用...

可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計(jì)，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。 A級(jí)潔凈區(qū)主要是指：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域...

熱原污染途徑 熱原污染途徑主要有四個(gè)途徑：注射用水；從原輔料中帶入；從容器、用具、管道和裝置等帶入；制備過程中的污染。參考藥品GMP指南 無菌制劑 3.3.1 內(nèi)dusu控制[6] 除熱原工藝

產(chǎn)品簡(jiǎn)介： 該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品（唯楷，WK），上市10年，深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設(shè)計(jì)，可佩戴近視眼鏡，佩戴舒適。 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)： ? 可高溫高壓...

為什么使用一次性無菌取樣勺產(chǎn)品？ 降本增效無菌取樣勺品牌。除熱原取樣勺多少錢 減少污染：無菌取樣勺是專門設(shè)計(jì)用于防止環(huán)境或操作人員污染的。它們由已經(jīng)過滅菌...

近幾年來，基于對(duì)無菌室潔凈程度的要求及對(duì)從業(yè)人員的保護(hù)，可滅菌眼罩的使用越來越普遍，不同的產(chǎn)品在滅菌方式的選擇上對(duì)產(chǎn)品的滅菌效果也是不同的，選擇不得當(dāng)不但起不到理想的滅菌效果還會(huì)對(duì)使用的材料產(chǎn)生不同程度的降解，一方面降低了產(chǎn)品的使用壽命，另一方面還增加了污...

無菌檢測(cè)可驗(yàn)證無菌藥品和醫(yī)療器械中是否存在污染性活微生物。根據(jù)各國(guó)藥典的要求，無菌藥品在銷售之前，每一批產(chǎn)品必須經(jīng)過檢測(cè)并證明無菌。因此，無菌檢測(cè)是常規(guī)產(chǎn)品放行檢測(cè)的一部分。 無菌取樣袋（可穿刺） 產(chǎn)品用途： 用于無菌檢測(cè)...

可滅菌防護(hù)眼罩 產(chǎn)品簡(jiǎn)介： 該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設(shè)計(jì)，可佩戴近視眼鏡，佩戴舒適。 產(chǎn)品材質(zhì)： 護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯，經(jīng)久耐用，適用于制藥和...

蒸汽品質(zhì)怎么測(cè)-測(cè)試項(xiàng)目及要求 過熱度值測(cè)試 蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負(fù)壓以達(dá)到滅菌目的，而蒸汽過熱后相當(dāng)于干燥空氣，本身的傳熱效率就相對(duì)于飽和蒸汽來說更低，而且達(dá)不到冷凝條件，釋放出熱量小。 測(cè)...