注意事項：對于所有藥品、生產工藝和藥品標準的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內容，并提供相關批準文件。承諾書必須按規定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級，必須滿足相關要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規定或質量指標比藥典要求更嚴格的情況，應同時執行原注冊標準中相應的項目和指標，且基于執行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產工藝等方面導致的檢測項目差異，生產企業需遵循科學、質量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規定或質量指標低于藥典要求的情況...

目前，國家標準藥品的開發存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標準藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產品的了解，因此無法有針對性地開展研究以彌補不足，未能有效解決問題，導致陷入低水平重復的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關登記。境內原料藥生產商作為原料藥登記人對所持有的產品自行登記。境外生產原料藥可委托中國代理機構進行登記。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、...

境內生產化學原料藥由屬地省級藥品監管部門開展再注冊，境外生產化學原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥，基于原批準文號進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學原料藥，基于發放的化學原料藥批準通知書進行再注冊。化學原料藥登記人應在藥品批準文號或化學原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省局（或藥審中心）申請再注冊，審評通過的，發給再注冊批準通知書；不予通過的，發給不予批準通知書。山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。海南原料藥再注冊院如果國家藥品標準不適用于產品的研制，則需要根據質量控制研究的相關結果，按...

化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產企業、生產地址、通知書有效期等信息。化學原料藥批準通知書有效期為5年，自批準之日起算。對于化學原料藥補充申請，審評通過的，發給化學原料藥補充申請批準通知書，載明登記號、原通知書編號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內容、審批結論、生產企業、生產地址等信息。化學原料藥再注冊，境內生產化學原料藥由屬地省級藥品監管部門開展再注冊，境外生產化學原料藥由藥審中心開展再注冊。研究院藥物質量研究中心擁有專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。湖北原料藥再注冊機構安全、有效、質量可控是研發藥品的基本原則。不論...

安全、有效、質量可控是研發藥品的基本原則。不論是創新藥還是國家標準藥品，都必須充分研究其安全性、有效性和質量可控性。已有國家標準藥品的研發不同于創新藥，因為可以利用已上市產品的資料，從而減少一定部分的研發工作。如果研發的國家標準藥品與已上市產品的藥學基礎相同，包括原料藥的合成路線、工藝條件、原材料、試劑和溶劑的來源和規格等都一致，那么在山東大學淄博生物醫藥研究院我們可以為您提供技術支持。審查要點：應從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結。淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與...

申報資料內容，4.1總體要求：4.1.1復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。4.1.3外文資料應翻譯成中文，申請人應對翻譯的準確性負責。4.2具體要求：4.2.1整理排序，按照現行申報資料要求的項目順序整理申報資料，裝訂成冊的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。4.2.2 編寫碼，4.2.2.1裝訂成冊的文件材料，有書寫內容的頁面編寫頁碼。研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。廣西原料藥再注冊...

一些已經上市的產品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫師案頭手冊（PDR）、產品技術資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產品的配方信息，應提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設計新配方的依據。如果無法獲取已上市產品的配方信息，則應按照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質和生物學特性以及輔料的相關性質進行了解。也可以對已上市產品進行配方分析研究，通過對已上市產品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設計新產品的配方提供依據。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS...

一些已經上市的產品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫師案頭手冊（PDR）、產品技術資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產品的配方信息，應提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設計新配方的依據。如果無法獲取已上市產品的配方信息，則應按照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質和生物學特性以及輔料的相關性質進行了解。也可以對已上市產品進行配方分析研究，通過對已上市產品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設計新產品的配方提供依據。研究院圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審...

我們力求揭示原料藥制備研究的基本規律，并依據這些規律進行原料藥的研發。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學基本技術標準，為原料藥制備研究提供基礎技術指導，同時幫助藥物研發者清晰了解藥品評價過程中需要關注的問題，并促進我國自主知識產權藥物的研發。一般過程部分提供原料藥制備研究的通用規律，使藥物研發者了解整個藥物研發過程。一般研究內容主要包括工藝選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數據的積累、工藝優化與中試放大研究、中間體的要求、雜質分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述。山東大學淄博生物醫藥研究院不墨守成規，勇于創新，敢于挑戰。陜西過期原料藥再注冊申報資料內容，4.1總體要求：4.1.1復印件應...

當研發符合國家標準的藥品時，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產品相同，理論上兩者的物質基礎應該是一致的。因此，質量控制的研究可適當簡化，重點是檢測研發產品和已上市產品的各項質量指標，以確保其相當。若需要研發產品的質量控制，需分析是否需要在國家藥品標準的基礎上自行擬定注冊標準。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會導致物質基礎不一致，可能影響產品的安全性和有效性，包括有關物質、殘留溶劑的種類和水平不同，晶型、結晶水/結晶溶劑不同，輔料的種類和用量不同等。淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。江西原料藥再注冊登記請提交《藥品再注冊申請表...

審核要點：如果批準藥品的文件或再注冊批準文件中要求繼續完成工作，應提交工作總結報告并附相應資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監測時，應提供監測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應按照（國食藥監注［2008］7號）的要求完成相關研究工作”的，應提供相關的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。湖北原料藥再注冊機構藥物研究和開發的基礎在于原料藥的制備...

對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發放批準通知書之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。過渡期期間，登記人可以對化學原料藥變更進行補充申請或備案。對化學原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標識；審評未通過的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”。山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質量研究。福建原料藥再注冊在進行篩選和優化的工作時，應該充分考慮到產品的其他特性，如制劑的外觀、片劑的...

二、化學原料藥批準通知書發放（二）化學原料藥登記后，經關聯審評或單獨審評通過的，發給化學原料藥批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽，該批準通知書與原核發的化學原料藥藥品注冊批件具有同等效力；審評不通過的，發給不予批準通知書。對于按照《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號公告）要求轉入登記平臺的化學原料藥，已有藥品批準文號（包括進口藥品注冊證號，下同）的，不再發給化學原料藥批準通知書。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。貴州原料藥再注冊費用審核要點：如果批準藥品的文件或再注冊批準文件中要求...

審核要點：如果批準藥品的文件或再注冊批準文件中要求繼續完成工作，應提交工作總結報告并附相應資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監測時，應提供監測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應按照（國食藥監注［2008］7號）的要求完成相關研究工作”的，應提供相關的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。上海化學原料藥再注冊費用我們力求揭示原料藥制備研究的...

需要注意的是，已有國家藥品標準的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質量存在差異。因此在選擇原料藥時，除了要符合國家標準要求的質量，還需要觀察具體項目的檢測數據，擇良選用。在選用輔料時，除非有證據表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產品的中，否則通常優先選取安全性有保障的常規輔料，并且輔料的級別應符合給藥途徑的要求。如果有證據表明研制產品的組成與已上市產品完全一致，包括所使用的輔料規格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室等。遼寧過期原料藥再注冊在進行篩選和優化的工作時，應該充分考慮到產品的其他特性，如...

穩定性研究可根據研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等。口服緩釋制劑穩定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術要求可參考《化學藥物穩定性研究技術指導原則》。在穩定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩定性研究結果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導致變化的原因及其對體內釋放行為的潛在影響。必要時，應修改完善和工藝。對于境內持有人，關于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產監管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監管部門提出。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家...

審核要求：應以1000個劑量單位為計量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數量。中使用但終未包含的成分應在文檔中得到注明。生產流程應詳盡，包括完整的生產流程、每個單元操作、關鍵工藝參數和中間體控制等。原料合成工藝應清楚列明各反應步驟的反應物、試劑、催化劑等用量。藥品的質量標準應符合現行標準，提供頒布標準的復印件。存在藥典標準的藥物不需提供標準復印件，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書。變更情況需提供相關批準證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！山西化學原料藥再注冊機構化學原料藥批準通知書中載明登記號、...

申報資料內容，4.1總體要求：4.1.1復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。4.1.3外文資料應翻譯成中文，申請人應對翻譯的準確性負責。4.2具體要求：4.2.1整理排序，按照現行申報資料要求的項目順序整理申報資料，裝訂成冊的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。4.2.2 編寫碼，4.2.2.1裝訂成冊的文件材料，有書寫內容的頁面編寫頁碼。研究院以產業化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產權明晰無糾紛，團隊結構合理。江西化學原料藥再注...

評價研究結果的方法：在確定貯存條件時，應結合產品自身的穩定性研究結果，特別是長期試驗的條件和結果。已上市產品的貯存條件是確定研制產品貯存條件的重要依據和參考。確定包裝材料時，需根據穩定性研究分析所用包裝材料的合理性。確定有效期的原則與新藥一樣，以綜合加速試驗和長期試驗的結果為基礎，并進行適當的統計分析。一般以長期試驗結果為主要依據來確定有效期。對于已有國家藥品標準的品種，如果長期試驗時間較短，則可以結合已上市產品的穩定性情況和有效期、研究產品與已上市產品的質量對比研究結果和穩定性研究結果等，進行綜合分析來確定初步的有效期。山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等...

如果國家藥品標準不適用于產品的研制，則需要根據質量控制研究的相關結果，按照《化學藥物質量標準制訂的規化過程研究的技術指導原則》等一般原則，建立研制產品的注冊標準。與國家藥品標準相比，研制產品的擬定注冊標準可以在項目設置、檢測方法和限度方面有所不同。對于項目設置，根據產品特點和質量控制的需要，可以增加檢測項目。例如，在原料藥的合成過程中，如果使用了一類有機溶劑，則其殘留量應納入標準。對于國家標準中未包含的相關物質，一般應增加到標準中。研究院以產業化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產權明晰無糾紛，團隊結構合理。廣西原料藥再注冊所對于產品質量“等同性”的判斷，在這種情況下需要進行、系...

在制定本指導原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標準藥品研發中的主要問題，指出不能簡化研究工作，強調任何藥品注冊申請都必須以安全、有效和質量可控為中心。我們特別關注了其中一些技術問題，并在本指導原則中進行了重點闡述。我們希望這些指導原則能夠幫助藥品注冊申請人避免這些問題的發生，認清藥物研發的基本規律，確保研究具有完整性和系統性，終確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。原料藥完成平臺登記后通過形式審查拿到“I”狀態的登記號，與制劑關聯審評時通過技術審評，登記號的狀態由“I”變為“A”。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。云南原料藥再...

填表基本要求：申請表填寫應當準確、完整、規范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應包括模塊一、模塊二，中藥應包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應的申請表。變更申請/境外生產藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數據庫（如適用）。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術研發與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區域。新疆原料藥再注冊登記我們...

口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當的速率緩慢釋放，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續時間，減少毒副作用，降低服藥次數，提高患者依從性。本指導原則主要針對口服緩釋制劑的藥學研究，詳細闡述了其研發工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業的研發工作提供參考依據。山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。遼寧化學原料藥再注冊院注意事項：對于所有藥品、生產工藝和藥品標準的變...

制藥的工藝應一致，包括原材料和輔料來源、規格等。經驗證，新開發的產品在質量和生物等效性方面符合已上市產品的標準，則新產品可以采用已上市產品的質量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產品不完全一致，則需進行必要的研究，以驗證新產品的質量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產品的質量控制和安全性、有效性信息。因為這些差異可能會影響產品的安全性、有效性和質量控制。自2016年藥品審評審批改變以來，我國的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進入關聯審評審批階段。山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。內蒙古原料藥再注冊機構質量對比研究不能只限于采用三...

我們力求揭示原料藥制備研究的基本規律，并依據這些規律進行原料藥的研發。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學基本技術標準，為原料藥制備研究提供基礎技術指導，同時幫助藥物研發者清晰了解藥品評價過程中需要關注的問題，并促進我國自主知識產權藥物的研發。一般過程部分提供原料藥制備研究的通用規律，使藥物研發者了解整個藥物研發過程。一般研究內容主要包括工藝選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數據的積累、工藝優化與中試放大研究、中間體的要求、雜質分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述。山東大學淄博生物醫藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。河南化學原料藥再注冊哪家好審核要點：如果批準藥品...

質量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標準進行簡單的質量對比"檢驗"。質量對比研究的中心在于“研究”，而不是“檢驗”。在已有國家標準藥品的研發中，質量對比研究具有多種作用，例如：產品質量驗證。通過質量對比研究，可以分析研制產品與已上市產品在有關安全性、有效性等重要指標上的一致性，為預測這兩種產品在臨床學上的一致性提供依據。此外，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產品的雜質種類可能與已上市產品不同，因此，質量對比研究還可用于相關物質的檢測。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。江西原料藥再注冊哪家好注意事項：對于所...

藥物質量控制研究：《化學藥物質量控制研究技術指導原則》所闡述的內容不只適用于新藥，也適用于已有國家標準的藥品。這些原則涵蓋了質量控制研究的基本規律、基本原則以及評價基本原則。為了了解藥品的質量特性，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，無論是新藥還是已有國家標準的藥品，都需要進行的質量控制研究。化學藥物質量控制研究的基本內容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結構驗證、劑型選擇和工藝研究、質量研究以及質量標準的制定和修訂、穩定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結果是獲得適合工業化生產的藥物生產工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質量標準。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊，主要通過項目...

藥物研究和開發的基礎在于原料藥的制備。原料藥制備是藥物研發的起始階段。制備出符合要求的原料藥對于藥物研發過程中的藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究至關重要，同時也為質量研究提供了詳細的信息。通過對工藝全過程的控制，能夠保證生產工藝的穩定、可行，從而為上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則遵循藥品管理法的有關要求，秉承藥物研發規律，并借鑒國外指導原則的理念和經驗，結合國內藥物研發的實際情況，并考慮藥品評價中存在的實際問題而制訂的。目的是通過藥品管理法的有關要求，分析原料藥制備研究中存在的具體技術問題。山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制...

質量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標準進行簡單的質量對比"檢驗"。質量對比研究的中心在于“研究”，而不是“檢驗”。在已有國家標準藥品的研發中，質量對比研究具有多種作用，例如：產品質量驗證。通過質量對比研究，可以分析研制產品與已上市產品在有關安全性、有效性等重要指標上的一致性，為預測這兩種產品在臨床學上的一致性提供依據。此外，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產品的雜質種類可能與已上市產品不同，因此，質量對比研究還可用于相關物質的檢測。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。青海化學原料藥再注冊哪家好...

申報資料使用國際標準 A4 型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構公章，封面公章應加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機構出具的報告等文件，應簽名/加蓋相關機構公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。研究院藥物質量研究中心擁有專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。安徽化學...