所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發展方向與趨勢，前瞻醫藥產業的發展方向。淄博生物醫藥研究院平臺重點解決在藥品研發、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數確定、過程控制、智能信息管理等一系列產業...

我院創建GxP合規性咨詢中心，整合行業內**，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行業提供質量管理咨詢服務。中心可為醫藥企業提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓，亦可根據醫藥企業和藥監部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備...

淄博生物醫藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中...

山東大學淄博生物醫藥研究院專業從事藥品領域質量研究工作，在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法。在方法開發過程中，我們會根據方法的用途來制定一個常規的系統適用性考察項，如含量測定方法以連續進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數作為系統適用性的...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標準湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標準參照物。《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》[1]規定了中藥配方顆粒所有藥學研究，均應以標準湯劑的特征圖譜，有效（或指標）成份的含量...

山東大學淄博生物醫藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格，2017年12月通過CMA資質認定。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11 計算機化系統、21 CFR PART 11 Electronic Records ...

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“高新...

雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略 ，繼而知道工藝條件和工藝參數的確定，提高生產工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。3...

淄博生物醫藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產工藝和設備，評價一次性使用系統的優勢及劣勢，然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規性。在制劑工藝的過程中...

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關規定專題培訓，特邀山東省藥品監督管理局區域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓。培訓中董繼紅老師結合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥...

限度控制藥物中亞硝胺類雜質的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關規定，應保證較為終擬定的控制策略和雜質限度具有充分合理的科學依據。亞硝胺類雜質的致病癥風險較高，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學關注閾值（TTC）控制限度。藥品...

隨著中國醫藥市場逐步與國際接軌，對醫藥企業的質量管理要求日益提高，為幫助醫藥企業提高質量管理水平，協助藥品監管部門對醫藥企業進行監管，確保藥品的安全有效，我院創建GxP合規性咨詢中心，整合行業內**，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行...

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質保留的影響正好與普通反相色譜相反；經驗性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質保留時間增加；中性和酸性物質保留時間減小。近日，我院實驗室信息管理系統（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統雙...

主要服務內容：主要技術服務有1、雜質譜分析，2、雜質鑒定及其對照品制備，3、原料藥質量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包...

山東大學淄博生物醫藥研究院專業從事藥品領域質量研究工作，在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法。在方法開發過程中，我們會根據方法的用途來制定一個常規的系統適用性考察項，如含量測定方法以連續進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數作為系統適用性的...

注射劑包材相容性研究，重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評...

隨著中國醫藥市場逐步與國際接軌，對醫藥企業的質量管理要求日益提高，為幫助醫藥企業提高質量管理水平，協助藥品監管部門對醫藥企業進行監管，確保藥品的安全有效，我院創建GxP合規性咨詢中心，整合行業內**，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行...

根本原因分析（5W） ：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質X對照品貯備溶液配制過程出現差錯。行動：檢查實驗現場，發現實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μ...

變更控制由質量部負責，質量部門需要來協調整個變更控制過程，要承擔以下工作：1.協助發起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構申請；3.將各部門的意見反饋給發起人；4.變更執行過程...

淄博生物醫藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百福基因技術有限公司共建“基因藥物研發中心”。跨境合作建設：以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地，加強與北美醫藥華人協會和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。...

雜質研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-M...

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來，陸續在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調查發現，在個別供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替丁），亦有亞硝胺類雜質的檢出。亞...

從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發階段只需如實記錄即可，而驗證后的變更必須嚴格控制，需要充分評估對驗證狀態的影響。變更的目的都是為了不斷完善、改進質量體系及突進檢測業務，是一種主動的預先計劃的改變。變更控制目的并不在于控制變更的發生，而是要充分...

涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報，原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產物的研究，殘留溶劑的研究，無機雜質的研究，遺傳毒...

在文件管理、組織機構、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等方面實現規范化管理。質量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規范操作；從而促進研究院整體質量規范建設；進而增加研究院業務量，提升行業地位。我院新增氣相色譜-質譜聯用儀，...

近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展戰略》，本著“服務地方發展、服務母校發展、服務行業發展”的理念，立足淄博、立足醫藥產業，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產業項目的共建與...

建設與試運營時期2014年10月8日，招聘專職技術服務員工。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉化項目。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調試，研究院初步試運行。2013年6月28日，生物醫藥...

其次，不要試圖一個方法就能將有關物質敲定，因為一個方法會有大量雜質保留時間一致或者交叉，將雜質合理分組分別研究會降低有關物質研究的難度。再次，色譜柱、流動相非常關鍵，選對了就會達到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強，...

淄博生物醫藥研究院技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有12個功能單元，擁有大中型儀器設備900余臺（套），設備總投資8000余萬元。基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了...

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“高新...