山東大學淄博生物醫藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對質量管理體系進行管理評審，使質量管理體系得到持續改進。分析方法是為完成檢驗項目而設定和建立的測試方法，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設備參數、試...

山東大學淄博生物醫藥研究院技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。高層次人才研發團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成，主要圍繞...

雜質制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現分析圖譜信息，并將該方法作為后續制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢...

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續的遷移試驗，需提供相應的支持性數據以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，...

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發布后，及時針對新版的要求對我院的文件...

山東大學淄博生物醫藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發展先進智能制造業的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業智能制造的認知和...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源...

近日，淄博高新區生物醫藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可，并獲得實驗室認可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技...

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測...

于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國人的夢想，心之所向。積跬步至千里，每一個腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式。...

淄博生物醫藥研究院基因毒研究：1、業務介紹，基因毒研究是山東大學淄博生物醫藥研究院基因毒性雜質研究中心的主要服務，本中心是專業從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。目前本...

對模擬式儀器的讀數存在人為偏移；測量儀器的計量性能（如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區及穩定性等）的局限性；測量標準或標準物質的不確定度；引入的數據或其他參量的不確定度；測量方法和測量程序的近似和假設；在相同條件下被測量在重復觀測中的變化。標準不確定度分量的B類...

在查詢文獻和對目標物的化學結構深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑。Q2：此次試驗中遇到了哪些困難？1.樣品很難溶解，只有在酸性條件下微溶，所以在樣品溶解時加入了甲酸。...

淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，誠信經營”的服務原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域，先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團、華潤雙鶴利民藥業、帝斯曼、金城醫藥、齊都藥業等5...

目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔，在經過反復的嘗試后，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經過兩次封尾，在分析酸、堿性化合物有很好的優勢。Q4：在做實驗的...

山東大學淄博生物醫藥研究院專業從事藥品領域質量研究工作，在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法。在方法開發過程中，我們會根據方法的用途來制定一個常規的系統適用性考察項，如含量測定方法以連續進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數作為系統適用性的...

應盡量做到不遺漏、不重復。測量結果與測量結果不確定度：很多情況下，被測量Y不能直接測量得到，而是由N個其它量Xi（ i=1、2、…、N ）通過廣義的函數關系f確定，該函數關系描述了一個測量過程，它應包括對測量過程有明顯貢獻的所有的量（包括環境、人員、設備、方法...

基因毒性雜質定義：基因毒性雜質，又稱遺傳毒性雜質（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產生致突變和致病作用的物質。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。基因毒雜質分類：根據ICH...

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題，分析技術難點，提出解決方案，這也是我需要向他們學習的地方。其次，在整個實驗過程中團隊高效協作非常重要，在技術上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業務部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫...

對于申報上市的產品，申請人在研發中，應進行亞硝胺類雜質的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究，在申報資料的相應章節提交亞硝胺類雜質的研究資料及檢測結果，同時應注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學依據。對于已上市藥品，藥品上市...

LIMS系統的上線運行對我院（淄博生物醫藥研究院）實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與國際標準、規范接軌邁出了關鍵性一步，隨著后續項目的建設，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務。12月11日，科技部火炬中心發布關于《國內標準...

內標法方法探究：對待測樣品和內標物混合溶液進行方法探究，調整脈沖序列、弛豫時間、掃描次數、溫度等參數：●脈沖序列：zg●弛豫時間：D1≥5T1●掃描次數：ns●溫度：T。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計算，將內標法指定基團上的質子引起的共振峰面積設為10...

此次，淄博市只有三個園區入選，醫藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業發展中心對淄博國家高新區生物醫藥創新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發展中，醫藥園將根據詳細的建設規劃和明確的建設目標，依托當地產業優勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較...

建立數學模型在建立數學模型時盡可能使各分量互不相關，否則在標準不確定度合成時要引入相關函數分量，計算較復雜。例如當出現（t1－t2）時不要用同一支溫度計測量t1和t2，否則t1和t2即為相關量。標準不確定度分量的來源分析：測量中可能導致不確定度的來源一般有：（...

雜質制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現分析圖譜信息，并將該方法作為后續制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢...

藥物質量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良...

B類評定往往表現出較多的“經驗性”，這尤其表現在B類不確定度分量自由度的評估方面。信息可出自于：1.以前的測量數據；2.對有關技術材料和測量儀器特性的了解和經驗；3.生產部門提供的技術說明文件；4.檢定證書、校準證書及其他文件提供的數據；5.手冊或某些資料給出...

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務，可開...

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲...

關于實驗室測量不確定度的介紹：測量不確定度：根據所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負參數。標準測量不確定度：以標準偏差表示的測量不確定度。測量不確定度的分類：標準不確定度按照評定方法的不同分為A類評定和B類評定兩類。測量不確定度的A類評定：對在規定測量條...