藥物制劑穩定性測試的測試條件設定，需要根據藥物的性質、劑型、包裝材料以及預期儲存條件等多種因素綜合考慮。以下將詳細探討測試條件設定的主要依據和考慮因素。藥物的性質是設定測試條件的重要依據。不同的藥物具有不同的化學和物理性質，如熔點、沸點、溶解度、穩定性等，這些...

淄博生物醫藥研究院成功使用氣質聯用法、液質聯用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質法限度低至0.009ppm，液質法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質整個研究過程中，分析方法的開發與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質研究，包材相容性研究等領域已有多年的研...

長期穩定性試驗：在實際儲存條件下進行的試驗。通過長期穩定性試驗，可以獲得API在實際儲存條件下的穩定性數據，從而為純度標準的設定提供實際依據。雜質控制是確保API質量的重要環節。通過系統的雜質控制，可以確保API中雜質含量在可接受的范圍內，從而保證API的純度...

為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，特制定本技術指導原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應切實履行藥品質量管理的主體責任，對藥品的安全和質量進行全生命周期管理，盡可能的避免...

為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，特制定本技術指導原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應切實履行藥品質量管理的主體責任，對藥品的安全和質量進行全生命周期管理，盡可能的避免...

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規定。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規定。測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣：根據藥典規...

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續的遷移試驗，需提供相應的支持性數據以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，...

為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，特制定本技術指導原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應切實履行藥品質量管理的主體責任，對藥品的安全和質量進行全生命周期管理，盡可能的避免...

研制局部療效制劑時，如工藝與已上市產品完全一致，一般可不需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究。但若工藝與已上市產品存在差異，需進行人體藥效學研究、體外釋放或局部吸收試驗等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究而不進行臨床...

所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發展方向與趨勢，前瞻醫藥產業的發展方向。淄博生物醫藥研究院平臺重點解決在藥品研發、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數確定、過程控制、智能信息管理等一系列產業...

結構證實是指主要研究通過對骨架、構型、結晶水或溶劑、晶型的確認來確定化合物結構的一系列方法。在擁有合法來源的對照品時，已獲得國家標準原料藥的結構證實可以適當簡化。進行結構證實研究時應根據化合物的結構特點和需要解決的結構問題，合理選擇測試方法。例如，可以通過紅外...

選擇直接接觸藥品的包裝材料時，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標簽規范細則》（暫行），以及其他相關要求，并提供相應的注冊證明和質量標準。在選擇這些包裝材料時，應該進行相關文獻調查，驗證其可行性，并結合藥品的穩定性研究進行適當的考察。...

中藥創新研究的主要內容是通過科學實證研究。針對不同的新藥研究項目，我們進行了臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面的實證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現代化的關鍵在于有效的質量控制，而傳統的形態組織學方法仍是鑒別藥材真偽的有效手段。現代...

鹵化反應的定義：將鹵素原子引入有機化合物分子中的反應稱為鹵化反應。根據引入的鹵素種類不同，可分為氟化、氯化、溴化和碘化反應。由于不同種類鹵素的活性和碳-鹵鍵的穩定性差異等因素，氟化、氯化、溴化和碘化反應各具特點。其中，氯化和溴化反應較為常見。近年來，隨著含氟藥...

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。對于注射給藥制劑，有關物質、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全...

制備藥物中間體時，可將17a-羥基黃體酮的C21位，引入碘原子，以提高反應活性并便于生成糖皮質醋酸可的松。通過鹵素反應來制備含有不同生理活性的有機藥物，如藥氯霉素、諾氟沙星、抗藥氟尿嘧啶和擬腎上腺素藥克侖特羅等。鹵素原子在某些情況下可作為保護基或阻斷基，提高反...

制劑質量研究和質量標準制定是關于口服緩釋制劑質量方面的重要工作。該工作包括確定研究項目、建立和驗證方法、進行具體項目的研究和考察等方面。制定質量標準需要確定標準中包含的項目、采用的方法以及相關限度要求等。口服緩釋制劑的質量研究項目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重...

強化監管職責：原料藥再注冊制度的實施，強化了藥品監管部門的監管職責。通過再注冊，監管部門可以及時了解原料藥的生產、銷售情況，并對存在的問題進行及時處理。這有助于維護市場秩序，保障公眾健康。提升國際競爭力：原料藥再注冊制度的實施，有助于提升我國化學原料藥在國際市...

當中心組合實驗、臨床試驗、流行病學、體內外實驗以及文獻報道提示藥物可能存在與人體安全性有關的不良反應時，應進行追加和/或補充的安全藥理學研究。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究，深入了解受試物對神經系統、心血管系統和呼吸系統的影響。根據現有信息，追...

部分藥物具有刺激性，對胃腸道或皮膚等組織產生不良影響。通過改良和創新制劑技術，如采用腸溶制劑、緩釋制劑、皮膚滲透促進劑等，可以減少藥物對組織的刺激，提高患者的舒適度。緩控釋制劑是一種能夠控制藥物釋放速度和時間的制劑形式。通過改良和創新緩控釋制劑技術，如采用滲透...

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內，且溶液中的活性成分濃度與已上市產品相同，同時無胃腸道轉運、吸收和活性成分體內穩定性受影響的輔助劑，一般可以不進行人體生物等效...

（二）文字體例及紙張：1.字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離，1.1字體，中文：宋體，英文：Times New Roman，1.2字號中文：不小于小四號字，表格不小于五號字；申報資料封面加粗四號；申報資料項目目錄小四號，腳注五號字。英文：敘述性文本推薦T...

在重新申請原料藥再注冊時，申請人需要注意以下幾個方面的事項：確保整改措施的有效性：申請人在重新申請前，應確保整改措施的有效性，并通過內部審核和外部驗證等方式進行確認。只有確保整改措施的有效性，才能提高重新申請的成功率。嚴格按照要求準備申報資料：申請人在重新準備...

對于靜脈注射制劑，如果在國家標準中沒有收錄細菌或熱原檢查，則應該進行添加。對于難以溶解的口服固體制劑，應考慮增加溶出度檢查的標準。在有充分依據的情況下，也可以減少檢測項目。例如，由于合成過程中使用的溶劑不同，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目。在制定注冊標準時...

在有效性方面，應當證明研制的產品與已上市產品的生物等效性。對于通過生物利用度試驗來驗證生物等效性的產品，通常要求其在規定等效區間內與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，將會影響產品的有效性，這是不能被接受的。當生物利用度提高時，不能直接采用原產品...

烴化反應是指用烴基取代有機分子中的氫原子的化學反應。這些氫原子可以存在于某些官能團，如羥基、氨基、巰基等，或者碳架上。這里所引入的烴基種類包括飽和、不飽和、脂肪、芳香和其他帶有各種取代基的烴基。這些烴基的引入主要通過取代反應和雙鍵加成來實現。常見的烴化反應類型...

本指導原則的制定考慮了以下因素：1.指導原則的基本內容包括國家標準藥品研究的基本原則、質量控制研究、安全性和有效性研究三個方面。在國家標準藥品研究的基本原則中，本指導原則主要強調了整體性、系統性和關聯性。2.在國家藥品研究的基本原則中，“安全、有效和質量可控”...

隨著科學家們藥物制備技術的進步，有機化學這門艱深的學科仍面臨著一系列尚需解決的現實問題。藥物合成探索仍未達到完備，一些合成方法目前手段無法實現，仍有大量未知的新反應等待發現。因此，廣大科研工作者需要不斷探索和總結，推進有機化學藥物合成相關內容的創新，為人類社會...

在中醫理論指導下，可以對古方或驗方進行再次開發，并強調各種復方的合理搭配；同時，也可以利用高通量篩選進行先導化合物的研究。實證研究重點考慮分子、細胞、和整體動物的藥效學作用及新制劑工藝，同時注重采用隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床驗證。本文還對當前中藥質量控制和創...

盡管原料藥再注冊在保障藥品質量方面具有重要作用，但在實踐中仍面臨一些挑戰。為了有效應對這些挑戰，需要采取以下策略：原料藥生產企業或進口單位應加強對法規的學習和培訓，確保員工充分了解并遵守相關法規和標準。同時，監管部門也應加強法規的宣傳和普及工作，提高公眾對原料...