在一定的實驗條件下，不同有機化合物有特征的裂解模式，產生各具特征的離子峰，如分子離子峰、準分子離子峰、同位素離子峰、重排離子峰以及各種碎片離子峰等，根據這些峰的質荷比及強度信息，可以在分析方法開發中迅速找到特征離子，或可協同核磁、紅外等檢測方法，推斷化合物的結...

LIMS系統的上線運行對我院（淄博生物醫藥研究院）實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與國際標準、規范接軌邁出了關鍵性一步，隨著后續項目的建設，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務。12月11日，科技部火炬中心發布關于《國內標準...

NMR常見譜圖及其特點分析：核磁共振波譜通過化學位移值、譜峰多重性、耦合常數、譜峰相對強度和在二維譜及多維譜中呈現的相關峰，提供分子中原子的連接方式、空間的相對取向等定性的結構信息。藥物與輸注器具相容性研究經驗分享：考察輸注器具與藥物的相容性，要清楚的了解臨床...

你如何選擇在強制降解試驗研究中應該使用哪一批？強制降解試驗應該用多少批樣品？在開發早期，即臨床前，I期或II期，答案通常是任何你可以獲得的任何藥物，因為在早期開發期間，材料的可用性往往非常有限。然而，在開發的后期階段，選擇用于強制降解的藥物批次應能是表明生產或...

雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數的確定，提高生產工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。3、...

山東大學生物醫藥研究院雜質研究具體服務內容如下：雜質的鑒定與制備，制備雜質對照品：1.通過制備色譜分離雜質；2.定向合成雜質；3.利用核磁、質譜、紅外、紫外燈手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定；4.工作標準品標定；5.化合物主成分分離純化。分析方法開發...

雜質制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現分析圖譜信息，并將該方法作為后續制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢...

藥物含量均勻度測試是確保藥物在劑量單位之間具有均勻分布的重要步驟，對于藥物的有效性和安全性至關重要。藥物含量均勻度（Content Uniformity）是指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑中每片（個）含量偏離標示量的程度。在藥物制劑中，特別是小...

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務，可開...

藥物活性成分（API）的純度是衡量其質量的重要指標，直接關系到藥物的有效性、安全性和穩定性。因此，準確測定API的純度，并設定合理的純度標準，是藥物研發、生產和質量控制中的關鍵環節。以下將詳細探討API純度的測定方法及純度標準的設定依據。API純度的測定方法多...

TTC值來源于一個數據庫，這個數據庫包含了約730個致病化合物，綜合分析數據后，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數據。基于TTC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質也可以有較高的閾值。如接觸時間...

半定量研究過程依托于質譜類儀器，結合GCMSMS-NIST數據庫，UHPLC-Q-TOF高分辨液質數據庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數據庫進行可提取物的半定量篩查。同時根據指導原則中列出的高風險種類化合物，并結合半定量篩查結果，確定潛在高風險的浸出物。通過...

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關規定專題培訓，特邀山東省藥品監督管理局區域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓。培訓中董繼紅老師結合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥...

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規，我們勇于創新...

藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內能夠有效釋放和吸收。對于難溶物或需要快速釋放的藥物，溶出度測試顯得尤為重要。通過測試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為，從而優化制劑工藝，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發過程中，溶出度測試為篩選、工藝優化和質量控制提供...

建立數學模型在建立數學模型時盡可能使各分量互不相關，否則在標準不確定度合成時要引入相關函數分量，計算較復雜。例如當出現（t1－t2）時不要用同一支溫度計測量t1和t2，否則t1和t2即為相關量。標準不確定度分量的來源分析：測量中可能導致不確定度的來源一般有：（...

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、異氰酸酯擴鏈劑、交聯劑及少量助劑制得。在一次性使用聚氨酯輸注器具中，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見。在生產中MDI先與多元醇結合生成軟段預聚體，再在擴鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯，此過程中可能有游離的MDI殘...

中國藥典對于含量均勻度的測試方法和判定標準進行了詳細規定。測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規定。重量差異法則是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內...

為了促進反應的進行，當所用鹵代烴活性不夠時，通常需要加入適量的碘化鉀，使鹵代烴中的鹵原子被碘原子代替。如果鹵原子相同，則伯鹵代烴的反應較好，仲鹵代烴次之，叔鹵代烴則常常出現嚴重的消除反應，生成大量的烯烴。因此，不宜直接使用叔鹵代烴進行烴化反應。鹵代烴類烴化劑具...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源...

來自各省、各地市醫藥院校相關專業管理人員、醫藥生產經營企業高管、工程技術人員、醫藥研究機構研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅、山東大學藥學院院長劉新泳教授、北京中醫...

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等...

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進行，通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發性及半揮發性化合物。（三）UHPLC-Q-...

主要服務內容：主要技術服務有1、雜質譜分析，2、雜質鑒定及其對照品制備，3、原料藥質量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包...

基因毒性雜質定義：基因毒性雜質，又稱遺傳毒性雜質（GenotoxicImpurities,GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產生致突變和致病作用的物質。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。基因毒雜質分類：根據ICH指導...

藥物中的雜質種類繁多，根據其來源和性質可分為一般雜質、特殊雜質、無機雜質、有機雜質、殘留溶劑、信號雜質和毒性雜質等。不同類型的雜質對藥物的影響不同，因此需要采取不同的方法進行區分和定量。一般雜質是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質...

舉例說明一下。移液時溫度為26℃，吸量管校準溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠遠大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數與水接近，水的膨脹系數為0.00021℃-1，因此產生的體積增量為10×0.00021×6=0.01...

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續的遷移試驗，需提供相應的支持性數據以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，...