制定、調整分類規則和分類目錄,應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。第七條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。第八條國家制定醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展。***藥品監督管理部門應當配合***有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。第九條國家完善醫療器械創新體系,支持醫療器械的基礎研究和應用研究,促進醫療器械新技術的推廣和應用,在科技立項、融資、***、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構,鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新,加強醫療器械知識產權保護,提高醫療器械自主創新能力。第十條國家加強醫療器械監督管理信息化建設,提高在線***服務水平,為醫療器械行政許可、備案等提供便利。第十一條醫療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體系建設。隨著國內企業研發力量的快速提高,以及市場重心從高科技向普及型轉移。泗陽專業性醫療設備專業服務
***有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第四條縣級以上地方人民**應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導,組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作,加強醫療器械監督管理能力建設,為醫療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民**負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。***類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。***藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規則和分類目錄進行調整。泗陽專業性醫療設備專業服務醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。
安排專項投資48億元,用于支持農村衛生服務體系建設。“08年48億新增投入”新增農村醫械投資15億,加上“06年《規劃》”新增農村醫械投資,兩部分增量合計。這增量的,時間主要集中在2008年-2010年。低端醫療設備將面臨巨大需求,成為率先受益的行業。醫療器械方面的專業性人才在我國的缺口還中比較明顯的,如一些**產品的設計和研發基本都是國外的技術,而國內這方面所占有的市場份額是微量的一部,導致這些原因主要是的國內這方面的高級人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距目前國內的醫療方面的人才主要是:醫療器械銷售,醫療器械維修,醫療器械注冊,醫療器械設計,結構工程師,硬件及醫用電子工程師和高分子方面的人員等。我國醫療器械企業數以萬計,截至2011年底,中國醫療器械行業規模以上企業有近900家,其中大型企業不到2%,中型企業148家,小型企業近700家,而規模以下企業更是不計其數。截止到2010年,國家在農村衛生服務體系建設項目中總投資額將達200多億元人民幣,其中用于設備配置的投資額約占30%。另外全國萬家醫療衛生機構的醫療儀器和設備中,有15%左右是20世紀70年代前后的產品,有60%是上世紀80年代中期以前的產品。
但是符合下列情形之一,可以免于進行臨床評價:(一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;(二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。***藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。第二十五條進行醫療器械臨床評價,可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效。按照***藥品監督管理部門的規定,進行醫療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械,應當開展臨床試驗。第二十六條開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。隨著醫療器械行業競爭的不斷加劇,大型醫療器械企業間并購整合與資本運作日趨頻繁。
制氧機、煎藥器、助聽器等家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等新型醫療器械隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的**產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等.醫療器械管理條例編輯語音(2000年1月4日中華人民共和國***令第276號公布2014年2月12日***第39次常務會議修訂通過根據2017年5月4日《***關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂2020年12月21日***第119次常務會議修訂通過)[2]***章總則***條為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進醫療器械產業發展,制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,適用本條例。第三條***藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。我國醫療器械工業是在建國后逐步發展起來的,期間經歷了一個從無到有、從小到 大的發展過程。泗陽專業性醫療設備專業服務
醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分,也是醫院綜合實力的重要體現。泗陽專業性醫療設備專業服務
督促企業依法開展生產經營活動,引導企業誠實守信。第十二條對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰獎勵。第二章醫療器械產品注冊與備案第十三條***類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條***類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:(一)產品風險分析資料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產品說明書以及標簽樣稿;(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。產品檢驗報告應當符合***藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。第十五條***類醫療器械產品備案。泗陽專業性醫療設備專業服務
楠青醫療技術(上海)有限公司是一家貿易型類企業,積極探索行業發展,努力實現產品創新。是一家私營有限責任公司企業,隨著市場的發展和生產的需求,與多家企業合作研究,在原有產品的基礎上經過不斷改進,追求新型,在強化內部管理,完善結構調整的同時,良好的質量、合理的價格、完善的服務,在業界受到寬泛好評。以滿足顧客要求為己任;以顧客永遠滿意為標準;以保持行業優先為目標,提供***的醫療設備,自動化科技,機器人科技,生物科技。楠青醫療順應時代發展和市場需求,通過**技術,力圖保證高規格高質量的醫療設備,自動化科技,機器人科技,生物科技。