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高效過濾器（HEPA）完整性測試方法HEPA過濾器的完整性直接影響潔凈室潔凈度，檢測方法包括起泡點測試、擴散流測試和掃描檢漏。起泡點測試用于驗證濾材孔徑，當液體壓力達到泡點壓力（如PES膜起泡點≥3.5 bar）時出現(xiàn)連續(xù)氣泡，表明濾材未堵塞。擴散流測試則通過測量氣體（如氮氣）在低壓下的擴散速率，判斷濾材是否泄漏。某藥企因未定期掃描檢漏，導致過濾器邊緣破損未被發(fā)現(xiàn)，**終引發(fā)產(chǎn)品召回。掃描檢漏需使用激光粒子計數(shù)器沿濾材表面以≤25mm/s速度移動，確保檢測靈敏度達0.01%過濾面積泄漏率。建議企業(yè)建立HEPA過濾器生命周期檔案，記錄安裝、測試和更換時間。溫濕度傳感器應多點布控，精度±0.5℃/±5% RH。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務至上

7.4.2風機過濾器機組的設置應符合下列要求：1應根據(jù)空氣潔凈度等級和送風量選用；2應按潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)工藝對氣流流型的要求布置，3終阻力時的疊加噪聲及振動應滿足生產(chǎn)工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4送風量應能調(diào)節(jié)；5應便于安裝、維修及過濾器更換。滿布或布置率較高時，外殼強度應滿足檢修要求。7.4.3層流罩的設置應符合下列要求：1潔凈室(區(qū))內(nèi)等于或嚴于5級的局部凈化區(qū)域宜采用層流罩；2層流罩的形式和進風方式應根據(jù)生產(chǎn)工藝或設備需要選用；3終阻力時的疊加噪聲及振動應滿足生產(chǎn)工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4安裝方式不應影響生產(chǎn)操作。潔凈氣體3Q驗證潔凈室檢測服務不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa。

6.1.5設有上技術夾層、下技術夾層的潔凈廠房的建筑平面、空間布局和構造，應滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、自動化運輸和公用動力設施安裝和維修的要求。6.1.6設有技術夾層、技術夾道的潔凈廠房，技術夾層、技術夾道的建筑設計應滿足各種風管和各種動力管線安裝和維修的要求。穿越樓層的豎向管線需暗敷時，宜設置技術豎井。技術豎井的形式、尺寸和構造應滿足風管、管線的安裝、檢修和防火要求。6.1.7對兼有一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈室（區(qū))的綜合性廠房，廠房的平面布局和構造處理，宜避免人流、物流運輸及防火方面對潔凈生產(chǎn)環(huán)境帶來不利影響。

C.1.1檢測目的檢測的目的是確認過濾系統(tǒng)安裝正確，使用過程中無滲漏發(fā)生，不要將已裝過濾器系統(tǒng)的檢漏與過濾器出廠時的效率檢測混為一談，過濾器出廠前應經(jīng)過檢漏雨測試。此項檢測用于驗證過濾系統(tǒng)不存在影響設施潔凈狀況的滲漏；確認過濾系統(tǒng)下風向空氣中懸浮粒子的濃度足夠滿足潔凈室設計潔凈度。C.1.2檢測過程檢測中，在過濾器的上風向注入氣溶膠，在下風向緊靠過濾器的安裝框架的地方掃描，或在風管中的過濾器下風向采樣。檢漏包括濾材、過濾器邊框、密封墊和支撐架在內(nèi)的整個過濾系統(tǒng)。已裝過濾系統(tǒng)的檢漏只在“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進行，且該項檢測是在新建潔凈室調(diào)試時，或現(xiàn)有設施需要再檢測時，或更換了末端過濾器之后進行。潔凈室維護日志需記錄過濾器更換、消毒劑種類等信息。

6.3.1潔凈廠房的建筑圍護結構和室內(nèi)裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時變形小的材料。潔凈室裝飾材料及其密封材料不得采用釋放對電子產(chǎn)品品質(zhì)有影響物質(zhì)的材料。裝修材料的燃燒性能應符合現(xiàn)行國家標準《建筑內(nèi)部裝修設計防火規(guī)范》GB50222的有關規(guī)定。裝修材料的煙密度等級不應大于50，材料的煙密度等級應符合現(xiàn)行國家標準《建筑材料燃燒或分解的煙密度試驗方法》GB/T8627的有關規(guī)定。6.3.2潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的裝修應符合下列要求：1應滿足使用功能的要求，且表面應平整、光滑、不起塵、避免眩光、便于清潔，并應減少凹凸面，2當采用踢腳時，踢腳不宜突出墻面。管道系統(tǒng)應設必需的吹除口、放凈口和取樣口。醫(yī)療凈化車間潔凈室檢測評估

不同等級的潔凈室、潔凈室與非潔凈室或潔凈室與室外之間均應保持一定的正壓值。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務至上

潔凈室表面清潔度與消毒效果評估表面清潔度需滿足動態(tài)微生物和顆粒物殘留標準，檢測方法包括接觸碟法、擦拭法和ATP生物發(fā)光法。接觸碟法要求TSA培養(yǎng)基平板壓貼表面30秒，培養(yǎng)后菌落數(shù)≤5 CFU/碟；ATP檢測則通過熒光素酶反應定量表面有機物殘留，限值通常≤200 RLU（相對光單位）。某醫(yī)療器械廠因消毒劑殘留超標導致細胞培養(yǎng)污染，后改用過氧化氫蒸汽滅菌并增加中和劑驗證。此外，需定期進行模擬污染試驗（如噴灑熒光素鈉），評估清潔程序的有效性。清潔工具（如無塵布、拖把）的材質(zhì)和更換周期也需符合ISO 14644-5要求，防止二次污染。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務至上