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B.3.3.3.2離散粒子計數器（DPC）測量使用離散粒子計數器測量大粒子的方法與B.1中的空氣懸浮粒子計數方法基本相同，不同點只有一處，由于只需要大粒子的計數數據，因此對1μm以下粒子的儀器靈敏度無要求。注意離散粒子計數器的樣本需是直接采自采樣點的空氣；計數器采樣管的長度不得超過1m；離散粒子計數器的采樣流量至少0.00047m/s。單向流潔凈室中，計數器采樣口的尺寸應適應等動力采樣。在非單向流區域，離散粒子計數器的采樣口應朝上，采樣口直徑應不小于30mm。設定計數器的粒徑范圍，使其只測量大粒子。為了保證所測粒子的濃度不大于出現重疊誤差的濃度，應保留一個低于5μm（見GB/T25915.1-2010中表1）的粒徑檔。將這個小于5μm粒徑檔的濃度數據加到大粒徑數據中，濃度之和不應超過所用粒子計數器比較大濃度建議值的50%。潔凈室檢測通常包括空氣潔凈度、溫濕度、壓差等多個參數。山東排風柜檢測技術好

B.1.2.2空氣懸浮粒子計數規程將離散粒子計數器的采樣探頭放在預定位置，設定計數器的流量，選擇符合GB/T25915.1-2010規定的粒徑閾值。在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣[1]，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。在風速不受控或不可預測(例如非單向流)的采樣點，采樣口應豎直向上。采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。采樣粒子大于或等于1μm時，連接管的長度和直徑不應超過制造商的建議值。采樣過程中，因擴散造成的小粒子損失、因沉降與撞擊造成的大粒子損失所產生的采樣誤差不應大于5%。山東生物安全柜檢測認真負責潔凈室檢測不僅關注硬件設施的完善，還注重人員操作的規范性。

潔凈室檢測標準是指對潔凈室進行檢測和評估時所遵循的一系列標準和規范。以下是一些常見的潔凈室檢測標準：ISO14644系列標準：這是國際標準化組織（ISO）制定的一系列標準，用于評估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO14644-1是**常用的標準，定義了潔凈室中空氣中顆粒物的數量限制。GMP（GoodManufacturingPractice）：這是一種制藥行業常用的質量管理體系，包括對潔凈室的設計、操作和維護等方面的要求。USP（UnitedStatesPharmacopeia）：這是美國藥典，其中包含了對潔凈室的要求和測試方法。EUGMP（EuropeanUnionGoodManufacturingPractice）：這是歐盟制藥行業的質量管理體系，對潔凈室的要求和測試方法與GMP類似。FDA（FoodandDrugAdministration）：這是美國食品藥品監督管理局，對潔凈室的要求和測試方法進行監管。IEST（InstituteofEnvironmentalSciencesandTechnology）：這是一個專門研究潔凈技術的組織，制定了一些潔凈室測試和評估的標準。以上是一些常見的潔凈室檢測標準，具體的標準要根據潔凈室的應用領域和要求來確定。

3.壓差檢測：潔凈室與外界環境的壓差是保持潔凈室內潔凈度的重要因素。壓差檢測通過對潔凈室各區域的壓差進行測量，確保潔凈室內部與外部環境的壓差符合規定要求，從而防止外部污染物進入潔凈室。4.氣流速度檢測：潔凈室內的氣流速度對于維持潔凈度至關重要。氣流速度過快可能導致塵埃粒子飛揚，而氣流速度過慢則可能導致塵埃粒子沉積。因此，氣流速度檢測是評估潔凈室氣流組織情況的重要手段。5.表面潔凈度檢測：潔凈室內的各種表面，如墻壁、地面、設備外殼等，也是塵埃粒子容易沉積的地方。表面潔凈度檢測通過對這些表面的塵埃粒子數量進行檢測，評估潔凈室內部表面的潔凈情況。溫濕度波動范圍的控制對于某些敏感產品的生產至關重要。

、溫濕度標準規定：潔凈區的溫度和相對濕度與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，潔凈區溫度為18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數據，需要記錄的應立即填入表格中。濕度觀察：視線正對濕度表，準確讀數。需記錄的應立即填入表格中。需要加水的濕度計，在觀察前應檢查在蓄水腔內是否有水，無水則需加入適量水，再觀察濕度。潔凈區的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。設備計量人員每年至少組織校驗一次監控系統的儀器設備。各類調節裝置應嚴密、調節靈活、操作方便。山東實驗室環境檢測認真負責

氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留的粒子。山東排風柜檢測技術好

空氣潔凈度：這是潔凈車間環境檢測的**指標，通常通過檢測空氣中的塵埃粒子數來評估。不同潔凈等級的車間對塵埃粒子的限制不同，如潔凈度等級為100級的車間對大于等于5μm的塵粒有嚴格的計數要求。微生物指標：包括浮游菌、沉降菌等微生物的數量。這些微生物可能對產品質量和工作人員健康造成影響，因此需要進行嚴格的控制和監測。溫度與濕度：潔凈車間需要保持穩定的溫度和濕度環境，以確保生產過程的順利進行和產品質量的穩定。通常，生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室溫度應為18~26℃，相對濕度應為45~65%。山東排風柜檢測技術好