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【慧聰制藥工業網】歐盟醫療器械法規2017/745即將生效，該法規將要求制造商，在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為***器械標識(UDI)特定代碼。（2017/745是歐盟的法規名稱，不是日期哦）對于出口醫療設備的朋友們一定要了解UDI是什么？不然，會影響您業務發展，可能一不小心就錯過幾個億.醫療器械屬于哪種風險等級？什么是UDI編碼UDI（***器械標識）由固定器械標識(DI)和可變生產標識(PI)組成。UDI必須提供人工可讀（純文本）和機器可讀兩種格式，后者使用自動識別與數據采集(AIDC)技術。目前UDI編碼只影響醫療器械類進出口行業，未來在中國是否會影響所有醫療器械行業，還不確定，但我國也在制作醫療器械***標識系統規則（征求意見稿）也許在不遠的未來，也會在醫療器械中進行UID打碼。UDI代碼應在哪些領域應用？一級或更高層次的醫療器械包裝上通常必須貼有UDI代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫療器械包裝。由于GTIN（全球貿易項目代碼，由GS1發布的標識碼）對于每個層次的醫療器械包裝具有***性，因此UDI代碼對于每一層次的包裝也具有***性。一些例外情況：?如果一級包裝的標識空間極為有限，UDI代碼可能會標識在二級包裝上。?對于**包裝的I類和IIa類一次性醫療器械。質量管理軟件包含文檔自動化嗎？天津烘焙管理軟件

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