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范圍:說明活動涉及的(產品、項目、過程、活動......)范圍。職責:說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。程序內容:詳細闡述活動開展的內容及要求。質量記錄:列出活動用到或產生的記錄。支持性文件:列出支持本程序的第三層文件。手冊介紹:介紹本質量手冊所依據的標準及所引用的標準;手冊的適用范圍;必要時可說明有關術語、符號、縮略語。頒布令:以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司比較高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。質量方針和目標(略)組織機構:行政組織機構圖、質量保證組織機構圖指以圖示方式描繪出本組織內人員之間的相互關系。質量職能分配表指以表格方式明確體現各質量體系要素的主要負責部門、若干相關部門。質量體系要求:根據質量體系標準的要求,結合本公司的實際情況,簡要闡述對每個質量體系要素實施控制的內容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準確,必要時可引用相應的程序文件。質量手冊管理細則:簡要闡明質量手冊的編制、審核、批準情況;質量手冊修改、換版規則;質量手冊管理、控制規則等。附錄:質量手冊涉及之附錄均放于此(如必要時。江蘇印刷管理軟件管理軟件支持多級檔案目錄分類。
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【慧聰制藥工業網】歐盟醫療器械法規2017/745即將生效,該法規將要求制造商,在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為***器械標識(UDI)特定代碼。(2017/745是歐盟的法規名稱,不是日期哦)對于出口醫療設備的朋友們一定要了解UDI是什么?不然,會影響您業務發展,可能一不小心就錯過幾個億.醫療器械屬于哪種風險等級?什么是UDI編碼UDI(***器械標識)由固定器械標識(DI)和可變生產標識(PI)組成。UDI必須提供人工可讀(純文本)和機器可讀兩種格式,后者使用自動識別與數據采集(AIDC)技術。目前UDI編碼只影響醫療器械類進出口行業,未來在中國是否會影響所有醫療器械行業,還不確定,但我國也在制作醫療器械***標識系統規則(征求意見稿)也許在不遠的未來,也會在醫療器械中進行UID打碼。UDI代碼應在哪些領域應用?一級或更高層次的醫療器械包裝上通常必須貼有UDI代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫療器械包裝。由于GTIN(全球貿易項目代碼,由GS1發布的標識碼)對于每個層次的醫療器械包裝具有***性,因此UDI代碼對于每一層次的包裝也具有***性。一些例外情況:?如果一級包裝的標識空間極為有限,UDI代碼可能會標識在二級包裝上。?對于**包裝的I類和IIa類一次性醫療器械。質量管理軟件的網絡拓撲。
支持數據錄入的實時校驗;支持數據的實時自動計算,如物料平衡等; 支持復雜條件組合下的批記錄查詢,能及時鎖定受影響的批次; 提供多種生產過程控制方式,包括指令單方式、人工鎖定和啟動工序,自動啟動工序方式等- 支持多層級的鎖定方式,比較小可以到工序中的步驟,支持多層次的權限控制,比較小可以到工序中的步驟;支持在線查看與本工序相關的SOP文件;支持對工藝規程中所有要素的設定和變更;支持對工藝規程的版本控制;支持一些文件
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