第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和安全性評價(jià)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜
二類醫(yī)療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號，延長或撤回原注冊證書的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊證號辦理。申請人在原注冊證號相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應(yīng)當(dāng)重新向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司辦理，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件。屬于進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請變更注冊證號。申請人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊證審核程序?qū)嵤┘?xì)則》中關(guān)于變更注冊證的審批流程。閔行區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）辦理流程在申請?jiān)S可證或備案的過程中，企業(yè)需要了解國家醫(yī)療器械管理局對于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）；11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。
二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要國家對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其經(jīng)營需要企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證如何辦理？生活中常見的二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、x線拍片機(jī)、b超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經(jīng)營都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要尋求專業(yè)注冊代辦服務(wù)。
二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？申請材料目錄：資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；資料編號4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；資料編號5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）資料編號6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告；資料編號7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；（原件）資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）資料編號9、醫(yī)療器械說明書；資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號11、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。申請二類醫(yī)療器械備案代辦需要專業(yè)工程師以及實(shí)驗(yàn)室試劑，進(jìn)行相關(guān)測試和檢驗(yàn)工作。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜
二類醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測認(rèn)證，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)等方面。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜
二類醫(yī)療器械注冊備案流程：一、申請人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件，二類醫(yī)療器械注冊備案點(diǎn)擊咨詢，一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊申報(bào)資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報(bào)材料一致。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交進(jìn)口關(guān)稅繳納憑證。二、注冊機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，S三、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號；四、申請人可以向注冊機(jī)關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號；五、申請人可以補(bǔ)充申報(bào)申報(bào)材料。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）哪家靠譜